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关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-27 22:58:38  浏览:9883   来源:法律资料网
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关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知

国家药监局


关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知

国药监市[2003]118号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,卫生厅局:

为贯彻《国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定》(国发〔2001〕11号),加强对医疗机构的医疗器械监督管理,国家药品监督管理局、卫生部分别下发了《关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知》(国药监市〔2002〕175号)、《卫生部关于重申加强一次性使用无菌医疗用品管理的通知》(卫医发〔2001〕351号)。各级药品监督管理部门和卫生行政部门按照上述通知要求,加强了对医疗机构的监督检查,取得一定成效。但是,近来在各地对医疗器械违法违规案件的查处中发现,部分医疗机构从非法渠道采购医疗器械,重复使用一次性使用医疗器械的情况还时有发生,严重威胁着患者健康和生命安全,已成为社会关注的焦点。为此,各级药品监督管理部门和卫生行政部门应进一步加强合作,相互配合,继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理,规范医疗机构采购和使用医疗器械行为。现将有关事项通知如下:

一、提高认识,继续加强对医疗机构的医疗器械监督。医疗器械市场整治是全国整顿和规范市场经济秩序的重要内容。做好医疗机构的医疗器械监督管理工作,是落实“三个代表”重要思想和十六大精神的体现,也是确保人民群众身体健康和医疗安全的迫切要求。对此,各级药监部门、卫生行政部门必须高度重视,从维护广大人民群众切身利益的高度出发,完善监管措施,按照《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《医院感染管理规范(试行)》等规定,切实加强对医疗机构的医疗器械监督和管理,维护患者合法权益。

二、加强对医疗器械临床使用的管理。各级各类医疗机构必须按照《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《医院感染管理规范(试行)》等有关法规规定,建立并严格执行医疗器械采购、验收制度和一次性使用医疗器械的用后处理制度。杜绝假冒伪劣医疗器械进入临床使用。严禁重复使用一次性使用医疗器械,防止使用后的一次性使用医疗器械流向社会。

各级各类医疗机构对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械,必须建立详细的使用记录。记录至少应包括:患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号(对无菌医疗器械)等必要的产品跟踪信息,使产品具有可追溯性。

三、加强对医疗机构采购和使用医疗器械行为的规范和监督检查。各级药监部门和卫生行政部门要以一次性使用医疗器械、植入体内医疗器械为重点,严格检查医疗机构是否执行医疗器械的采购、验收制度,购进的产品生产是否合法,产品购进渠道是否合法。严格检查医疗机构是否建立了一次性使用医疗器械的用后处理制度,实行中是否按规定进行消毒、销毁等无害化处理并做好记录。对购进无证医疗器械的、从非法渠道购进医疗器械的、重复使用一次性使用医疗器械的医疗机构,药监部门要按照《医疗器械监督管理条例》等有关法规,坚决予以查处。对违反《消毒管理办法》、《医院感染管理规范(试行)》等有关规定的医疗机构和医务人员,卫生行政部门要予以严肃处理。

四、明确职责,密切合作,形成合力。各级药监部门、卫生行政部门要按照《国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定》精神,在对医疗机构的医疗器械采购和使用情况的监督和管理检查中,明确各自职责,密切合作。根据辖区实际确定监管重点,制定有针对性的措施,开展联合行动,形成合力,切实把对医疗机构的医疗器械监督管理工作落到实处,保障患者使用医疗器械的安全有效,确保医疗质量和医疗安全。


国家药品监督管理局
二○○三年三月十八日


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衢州市机动车维修业管理办法

浙江省衢州市人民政府


衢州市机动车维修业管理办法

衢州市人民政府令第15号

  《衢州市机动车维修业管理办法》已经2001年9月11日市人民政府第11次常务会议审议通过,现予以发布,自发布之日起施行。

市长:蔡 奇
二○○一年九月十九日


衢州市机动车维修业管理办法

             第一章 总则

  第一条 为加强机动车维修业管理,维护机动车维修市场秩序,保护当事人的合法权益,保证机动车维修质量,保障机动车运行安全,根据国家有关规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 凡在本市行政区域内从事机动车维修的单位和个人必须遵守本办法。
本办法所称机动车维修是指汽车、摩托车、农用运输车等各类机动车辆及挂车的维护、修理和车辆综合性能检测。
农业机械的维修管理按国家有关规定执行。
第三条 市交通行政主管部门主管本行政区域内的机动车维修业管理工作。各县(市)交通行政主管部门负责辖区内的机动车维修管理工作。
市、县两级公路运输管理机构具体负责本办法的实施。
工商、质量技术监督、物价、公安、环保等有关部门按照各自职责,协同做好机动车维修业的管理工作。
第四条 机动车维修业管理应贯彻“统一、开放、竞争、有序”的原则,坚持“规划、协调、服务、监督”的方针,鼓励正当竞争,保护合法经营。
第五条 机动车维修与配件行业协会是依法成立的机动车维修与配件经营行业的自律性组织,依法维护经营者的合法权益,协助管理部门进行机动车维修业的管理。

第二章 资质管理

  第六条 凡需从事机动车维修的单位和个人,必须提出书面申请,经交通行政主管部门核准,领取相应类别的经营许可证,方可从事机动车维修经营。
第七条 机动车维修业户按其技术条件、经营规模和作业范围划分如下类别:
  (一) 机动车维修分为三类:
  (1) 一类可从事机动车辆的大修、总成修理、事故车修复、维护、小修和专项修理;
  (2) 二类可从事机动车辆的一、 二级维护、 小修、一般事故车的修复;
  (3) 三类可从事机动车专项修理(包括车身修理,涂漆,蓬、套、座垫及内装饰修理,电器、仪表修理,蓄电池修理,散热器、油箱修理,轮胎修补,安装车辆门窗玻璃,空调器修理,喷油泵、喷油器、化油器修理,曲轴修磨,气缸镗磨,车身清洁维护) 和摩托车修理。
(二) 汽车综合性能检测根据其技术条件和职能分为A、B二级:
A级站可以承担汽车技术状况检测、车辆技术等级评定检测、维修质量检测和接受有关部门委托对汽车及相关项目进行检测。
B级站可以承担汽车技术状况检测、维修质量检测。
第八条 从事机动车维修的业户必须具备下列条件:
(一) 有符合国家规定的经营场所、厂房和停车场地等设施和资金;
(二) 有与其维修技术类别相适应的维修、检测设备和计量器具;
(三) 有从事维修活动的专业技术人员,经培训合格的技术工人和质量检验、价格结算、管理等人员;
(四) 有健全的质量检验制度和技术标准、作业规范;
(五) 法律、法规、规章规定的其他条件。
从事危险货物运输车辆维修的业户,还必须配备防爆、防燃、防污设施和专用修理车间。
  汽车综合性能检测站必须符合GB/T17993-1999《汽车综合性能检测站通用技术条件》方可开业。
 第九条 申请从事机动车维修的业户应当提供下列材料:
(一) 申请书;
(二) 经营场所的有效证件;
(三) 从业人员的技能证书和名册;
(四) 与申请项目相适应的设备明细表以及有关检定证明;
(五) 资信证明;
(六) 法律、法规、规章规定应当提供的其它资料。
第十条 从事经营性机动车维修的业户,应向所在地县级以上交通行政主管部门提出开业申请。交通行政主管部门应当在收到申请者的全部申请材料之日起十五日内审核完毕,对符合开业条件的,予以核准,核发相应类别的经营许可证;对不符合条件的,作出不予核准的书面决定,并及时通知申请者。
申请者凭经营许可证向所在地工商部门申请开业登记,领取营业执照,并向税务部门办理税务登记后,方可开业。
从事单位内部车辆维修及机动车售后服务的,应按本条第一款的规定办理核准手续。
一、二类机动车维修业户经所在地县级交通行政主管部门初审,报市交通行政主管部门核准;三类机动车维修业户由所在地交通行政主管部门核准。
  任何单位和个人不得伪造、倒卖、转让经营许可证。
第十一条 机动车维修业户合并、分立、迁址以及变更经营范围、类别的,应经原核准的交通行政主管部门核准后,依法办理有关手续。
申请歇业、临时停业和终止营业的,应当在三十日前向原核准的交通行政主管部门报告,并交还经营许可证,再依法向工商、税务等部门办理有关手续。
  第十二条 交通行政主管部门对机动车维修业户的经营资质实行年度审验。经年审合格的,方可继续从事机动车维修经营业务。对达不到规定条件或维修质量下降的,限期改正,逾期仍达不到要求的,予以降级或不得继续从事机动车维修经营活动。低类级机动车维修业户达到上一级技术类别条件的,可以向所在地交通行政主管部门提出申请,经审核合格,予以升级或扩大经营项目、范围。

第三章 质量管理

第十三条 机动车维修业户必须严格执行国家、行业和地方机动车维修技术标准和技术规范,保证维修质量。
尚无国家、行业或地方标准规定的,机动车维修业户可参照原车维修手册、使用说明书和有关维修技术规范,制定企业质量标准,报质量技术监督部门和交通行政管理部门备案,并严格执行。
第十四条 机动车维修业户应将机动车排气污染指标纳入维修质量内容,经维修的机动车排气必须符合国家和有关部门规定的排放标准,达到环保要求。
第十五条 机动车维修业户应当健全质量检验制度。用于维修、检验的计量器具必须检定合格。机动车进厂、维修、出厂时,必须由质量检验员进行质量检测或检验,并填写检验单,对整车大修、总成大修、二级维护的车辆,应建立维修技术档案。
对整车大修、总成大修、二级维护竣工的机动车,必须经具有相应资质等级的汽车综合性能检测站进行检测。经检测合格的,由质量检验负责人签发竣工出厂合格证,连同全部技术档案等文件提供给托修方;不合格的,不得交付使用。
机动车维修竣工出厂合格证由交通行政主管部门按规定统一印制,任何单位和个人不得 伪造、倒卖、转借。
第十六条  机动车维修实行质量保证期制度。在质量保证期内,因车辆维修业户责任引发的车辆性能故障或者其他经济损失的,应当依法承担赔偿责任。
质量保证的范围和期限按国家有关规定执行,国家尚未作出规定的,按承、托修双方合同约定执行。
第十七条 机动车维修业户对使用的配件及材料应当实行进货检查验收制度,进货方必须向销售方索要配件经销专用票据,使用的配件及材料必须符合下列要求:
  (一) 有产品质量检验合格证明;
  (二) 有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址;
  (三) 包装和商标样式符合国家有关规定的标准要求;
  (四) 实施生产许可证或使用产品质量认证标志的产品,应有许可证或质量认证的编号、批准日期和有效期限。
任何单位和个人不得使用和经销假冒伪劣配件。用于配件检查验收的计量器具必须检定合格。
第十八条 汽车综合性能检测站应当根据国家、行业和地方标准进行检测,保证检测结果准确,如实提供检测结果证明,不得出具虚假证明。检测所用测量设备必须定期检定(检测),检定周期不超过一年。
第十九条 从事机动车维修的管理人员、技术工人、质量检验人员、价格结算人员、汽车检测人员等从业人员必须经交通行政主管部门考核合格后发给相应的上岗资格证书,未取得相应上岗证书的,不得上岗。实行上岗证书年度审验制度,审验合格的方可继续上岗。

第四章 业务管理

第二十条 机动车维修业户必须按照核定的技术类别实行挂牌服务,并对承修的机动车建立登记台帐。不得超越核定的技术类别进行机动车维修、检测。
车辆用户可以自行选择具有相应技术类别的维修业户进行机动车维修和进行车辆综合性能检测。除法律、法规另有规定外,任何单位或个人不得强行指定。
第二十一条 机动车维修业户从事特约维修活动的,应当具有该车种生产企业或者其授权单位发给的特约维修资格证书,并向交通行政主管部门备案。
第二十二条 机动车维修业户不得有下列行为:
  (一) 占用道路和公共场所经营;
  (二) 承修报废和已列入国家强制报废范围的机动车;
  (三) 利用配件和报废车辆零、部件拼装机动车;
  (四) 承修无公安部门出具证明的因交通事故损坏的机动车;
  (五) 未经公安车管部门批准对在用机动车改装、改型、更换发动机、改变车身颜色以及重新编打、喷印发动机、车架号码。
机动车维修业户在承接事故车修复或进行车辆改装、 改型、改色及重新编打、喷印车架号码、 发动机号码等业务时,发现不具备公安等有关部门许可证明的,应当立即向公安等有关部门报告。
第二十三条 机动车维修业户不得使用下列机动车配件:
  (一) 国家明令淘汰车型的配件;
  (二) 已报废机动车总成件;
  (三) 无厂名、厂址、产品标准、产品合格证的配件;
  (四) 国家明文规定禁止使用的配件。
第二十四条  机动车维修承、托修双方对机动车大修、总成大修、二级维护或维修费用预计在2000元以上及当事人双方认为应当订立合同的,双方应参照统一的合同示范文本,签订维修合同。
第二十五条 机动车维修应当按照合同的约定进行,不得更换不需要修理的零部件,确需更换、修理合同约定以外零部件的,应当事先征得托修方同意,并重新约定。
当事双方应当严格履行合同约定的义务。机动车维修业户应当按合同规定期限交付维修的机动车,逾期不交付,给托修方造成经济损失的,应予赔偿;托修方应当按合同规定期限验收,逾期不验收,给维修业户造成经济损失的,应予赔偿。
第二十六条 机动车维修业户应当执行物价、交通行政主管部门规定的工时定额和收费标准,实行明码标价,严禁随意加价、乱收费用。
第二十七条 机动车维修业户结算费用必须开具税务机关监制的机动车维修专用发票或增值税专用发票,并附工时材料结算清单、检验签证单、竣工出厂合格证、检测报告、汽车维修质量保修卡等相关凭证。
第二十八条  机动车维修业户应当按照规定,及时、准确地向交通行政主管部门报送有关报表和统计资料。
第二十九条 交通行政主管部门和有关监督管理部门的执法人员在执行检查任务时应当出示有效执法证件。机动车维修业户应当接受交通行政执法人员的监督检查,如实反映情况,提供必要的资料。执法人员未持有效证件进行检查时,机动车维修业户有权拒绝检查。
第五章 奖励与处罚

第三十条 对执行本办法成绩显著的单位和个人,由市、县交通主管部门给予表彰与奖励。
第三十一条 对违反有关法规、规章和本办法规定的行为,由县级以上交通行政主管部门依法予以处罚。
第三十二条 机动车维修业户因违法一年内受到三次以上(不含三次)行政处罚的,按年审不合格处理。
第三十三条 机动车维修业户违反本办法,对车主或用户造成损害的,应当依法承担民事责任。
机动车维修业户与车主或用户发生争议的,双方可以协商解决,或向交通行政主管部门申请调解;协商或调解不成的,可以依法向仲裁机构申请仲裁或者向人民法院起诉。
第三十四条 交通行政主管部门及其工作人员应当忠于职守、秉公执法、廉洁奉公,对玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿的,按管理权限由所在单位或有关主管部门给予行政处分;情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。

第六章 附则

第三十五条 本办法具体应用中的问题由衢州市交通局负责解释。
第三十六条 本办法自发布之日起施行。

黑龙江省文明单位建设条例

黑龙江省人大常委会


黑龙江省文明单位建设条例

  黑龙江省第十一届人民代表大会常务委员会公告

  第5号

  《黑龙江省文明单位建设条例》已由黑龙江省第十一届人民代表大会常务委员会第三次会议于2008年6月13日通过,现予公布,自2008年8月1日起施行。

  黑龙江省人民代表大会常务委员会

  2008年6月13日

  (1994年2月21日黑龙江省八届人大常委会第八次会议通过根据1997年12月16日黑龙江省八届人大常委会第三十一次会议《黑龙江省人大常委会关于修改〈黑龙江省文明单位建设条例〉的决定》修正2008年6月13日黑龙江省第十一届人民代表大会常务委员会第三次会议修订)

  第一章总 则

  第一条为了加强文明单位建设,调动各单位在经济建设、政治建设、文化建设和社会建设的积极性,发挥文明单位的社会示范作用,提高全省公民的文明素质,推动社会进步,促进社会和谐,根据宪法规定,结合我省实际,制定本条例。

  第二条文明单位是以开展群众性精神文明建设活动为基本特征,推动社会主义物质文明、政治文明、精神文明协调发展的先进单位。

  第三条文明单位建设必须以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,以科学发展观为统领,以构建社会主义和谐社会为目标,适应社会主义市场经济发展的要求,建设社会主义核心价值体系,提高公民爱国守法、明礼诚信、团结友善、勤俭自强、敬业奉献的道德素质,培育有理想、有道德、有文化、有纪律的职工队伍。

  第四条文明单位建设应当围绕经济建设开展建设活动,坚持重在建设,贴近实际、贴近生活、贴近群众,勤俭节约、注重实效的原则。

  第五条凡本省行政区域内的机关、社会团体、企业、事业单位和其他组织以及省、市、县驻省外机构均属文明单位建设范围。

  第六条县级以上精神文明建设指导委员会负责组织实施本条例。

  县级以上精神文明建设指导委员会办公室负责文明单位建设的日常管理工作。

  第七条文明单位建设活动应当列入各级领导干部任期目标责任制,健全组织机构,有关部门密切配合,齐抓共管。

  第八条县级以上人民政府以及各单位应当保障文明单位建设所需必要条件,把开展活动所需经费列入总体发展规划和支出预算。

  第九条文明单位分为省、市、县三级,设立文明单位和文明单位标兵两个档次荣誉称号,由同级人民政府命名。

  第二章条 件

  第十条文明单位应当具备下列条件:

  (一)坚持科学发展,以人为本,单位团结和谐,工作业绩突出。

  (二)根据本行业、本单位特点,开展主题建设和基础建设活动,目标明确,建设机制健全,保障措施有力,群众发动广泛,建设成效显著。

  (三)领导集体团结务实,改革创新,清正廉洁,作风民主,群众威信较高。

  (四)坚持科学、民主管理,实行文明生产(工作)、优质服务,经济效益和社会效益良好,实现可持续发展。履行社会责任,发展公益事业。

  (五)加强和改进思想政治工作,开展共同理想、民族精神、时代精神、社会主义荣辱观和爱国主义、集体主义、社会主义、民主法制以及形势政策教育活动,有较强的实效性。

  (六)开展社会公德、职业道德、家庭美德和个人品德教育活动,诚实守信,行业风气端正,形成良好社会风尚和健康人际关系。

  (七)重视教育、科技、文化建设,开展基础知识教育和专业技能培训,职工科学文化素质不断提高。

  (八)开展丰富多彩的文体活动,文明健康上网,培养健康心理,崇尚科学,反对迷信,建立文明、健康、科学的生活方式。

  (九)遵守法律法规,建立规章制度,保障公民的合法权益,无计划外生育,无重大安全责任事故,无刑事案件,治安秩序和工作秩序良好。

  (十)节约能源资源,环境保护指标达到国家标准。绿化、美化环境,卫生面貌良好,生产生活环境明显改善。

  各市、县、系统可以从本地区、本系统实际出发,依据上述条件,制定本级文明单位的具体标准。

  第三章命名

  第十一条文明单位命名和晋档升级实行逐级申报推荐和动态命名管理。文明单位每两年命名一次,满四年重新申报命名。

  第十二条本条例规定范围内的单位,开展文明单位建设活动一年以上,取得明显成绩,经过自评,可以在当地起始申报县级文明单位。

  第十三条文明单位在建设工作中满两年,并符合条件的,可以申报同级文明单位标兵。

  文明单位标兵在建设工作中满两年,并在同行业中处于领先地位的,可以申报上一级文明单位。

  第十四条市、县级文明单位在建设工作中满两年,社会示范作用特别突出,可以直接申报上一级文明单位。

  市、县级文明单位标兵在建设工作中满两年,社会示范作用特别突出,可以直接申报上一级文明单位标兵。

  第十五条中直、省直机关及在哈尔滨市内所属单位的文明单位推荐命名工作由省直机关精神文明建设指导委员会负责组织,其他单位均实行属地管理。

  在哈尔滨市内的部属和省属高等院校的文明单位推荐命名工作由省高等学校精神文明建设指导委员会负责组织,其他院校实行属地管理。

  农垦、森工、铁路系统的文明单位推荐命名工作由各系统负责组织。

  第十六条推荐命名工作应当坚持条件,遵守程序。推荐前应当广泛征求群众意见和有关部门意见,并进行公示,接受社会监督。

  第四章管 理

  第十七条文明单位的管理由命名机关的同级精神文明建设指导委员会与推荐部门双重负责,以推荐部门为主。

  第十八条文明单位应当加强自身建设,不断提高建设水平,建立定期汇报和发生问题逐级报告制度。

  第十九条行业开展的其他建设活动可以作为文明单位建设中的具体内容,命名时应当使用本行业的专用名称。

  第二十条文明单位和精神文明建设指导委员会办公室应当按照国家档案管理规定,建立健全文明单位建设档案。

  第二十一条文明单位变更隶属关系,改变名称,合并、分立以及终止应当及时报命名机关同级精神文明建设指导委员会备案。对合并或分立后的单位,应当由原命名机关重新命名;对终止的单位,取消文明单位的称号。

  第五章奖励

  第二十二条文明单位奖励实行精神鼓励和物质奖励相结合的原则。对被命名的文明单位给予职工一次性的物质奖励,奖励资金应当按照现行经费开支渠道解决。

  省垂直管理的单位被命名为文明单位的,职工奖励资金应当按照现行经费开支渠道解决。

  中央直属的单位被命名为文明单位的,职工奖励资金可以按照现行经费开支渠道解决。

  各类自收自支单位及其他组织被命名为文明单位的,职工奖励资金可以由本单位和上级主管部门按照实际情况决定。

  第二十三条被命名为全国文明单位或者全国精神文明建设先进单位的,职工奖励资金可以参照省级文明单位标兵的标准发放。

  第二十四条文明单位由命名机关授予荣誉称号并发给奖牌,制作奖牌经费应当列入命名机关同级财政预算。

  第六章处罚

  第二十五条文明单位有下列情形之一者,由命名机关撤销其荣誉称号:

  (一)领导集体成员中有违法犯罪行为被查处的。

  (二)有失职、渎职造成工作损失或者经营管理不善造成经济损失的。

  (三)发生刑事案件,治安状况混乱,出现计划外生育,对群众集体上访处理不当造成恶劣影响的。

  (四)发生重大安全责任事故,造成人身伤亡或者严重经济损失的。

  (五)环境保护指标未达到国家标准或者造成环境污染,给社会带来较大危害的。

  (六)有生产、营销伪劣、假冒产品等违法行为,经营、传播淫秽制品或者提供色情服务的。

  (七)缺乏职业道德,单位或行业风气不端正或者服务质量下降的。

  (八)有聚众赌博、封建迷信、婚事丧事大操大办造成不良影响的。

  (九)违反国家法律法规,侵犯公民合法权益的。

  (十)申报弄虚作假,骗取荣誉的。

  第二十六条文明单位被撤销荣誉称号的,在撤销荣誉称号期间,应当停止奖励资金发放,由原命名机关收回奖牌。

  文明单位被撤销荣誉称号的,经过两年以上的建设,符合条件的,可以重新申报原档次的文明单位荣誉称号。

  第二十七条参加文明单位考核和审定的工作人员,应当廉洁自律,秉公办事,不得徇私舞弊,滥用职权。违反者由有关主管部门给予相应的行政处分。

  第七章附 则

  第二十八条省精神文明建设指导委员会可以根据本条例制定实施细则。

  第二十九条本条例自2008年8月1日起施行。





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