商业秘密的公开及法律后果/唐青林

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内蒙古自治区人民政府


内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法
　内蒙古自治区人民政府令

第 109 号

　　《内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法》已经自治区人民政府2000年第11次常务会议通过，现予以发布施行。

　　　　　　　　　　　　　自治区代主席　乌云其木格
　　　　　　　　　　　2000年12月21日



第一章 总则
第一条 为加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，结合自治区实际，制定本实施办法。
第二条 在自治区内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本实施办法。
第三条 自治区药品监督管理部门负责全区的医疗器械监督管理工作。
盟市、旗县负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
第四条 医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械的分类目录，按照国家药品监督管理部门的规定执行。

第二章 医疗器械的管理
第五条 医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由盟市负责药品监督管理的部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由自治区药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国家药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
第六条 自治区药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或临床验证应当在国家或者自治区药品监督管理部门指定的医疗机构进行。
第七条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报自治区药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械应当报国家药品监督管理部门审查批准。未经审查批准的第二类、第三类医疗器械不得使用。
第八条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国家药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。
第九条 医疗器械经营企业和医疗机构不得购买未取得进口注册证书的进口医疗器械。
第十条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，特证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
第十一条 任何单位和个人不得伪造、出租、出借、涂改、转让医疗器械产品注册证书及其编号。
第十二条 生产医疗器械产品，必须符合国家标准或者行业标准。
医疗器械出厂前必须经过质量检验，不符合标准的不得出厂。

第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理
第十三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向自治区药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经自治区药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
第十四条 第一类医疗器械生产企业设立分厂，应当向自治区药品监督管理部门备案。
第二类、第三类医疗器械生产企业设立分厂，应当经自治区药品监督管理部门审查批准。
第十五条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向自治区药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经自治区药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
第十六条 医疗器械经营企业必须按照批准的类别范围经营医疗器械，不得超范围经营。
第十七条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第十八条 《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》所列内容发生变化的，持证企业应当向自治区药品监督管理部门申请办理变更手续。
第十九条 禁止伪造、出租、出借、涂改或者转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。
第二十条 禁止生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。
第二十一条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

第四章 医疗器械的监督
第二十二条 旗县以上负责药品监督管理的部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国家药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取
得的样品、资料负有保密义务。
第二十三条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，旗县以上负责药品监督管理的部门可以予以查封、扣押。
第二十四条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由国家或者自治区药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由旗县以上负责药品监督管理的部门负责监督处理。
第二十五条 在自治区内发布医疗器械广告，必须经自治区药品监督管理部门依法审查后，方可发布。
医疗器械广告主，应当将自治区药品监督管理部门出具的《医疗器械广告审查表》原件，向发布广告所在地盟市负责药品监督管理的部门备案。
第二十六条 药品监督管理部门应当配合工商行政管理部门对违法医疗器械广告行为的查处。

第五章 罚则
第二十七条 违反本实施办法，有下列情形之一的，由旗县以上负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，可以并处2000元至15000元罚款：
（一）未经批准，医疗器械生产企业擅自设立分厂的；
（二）伪造、出租、出借、涂改或者转让医疗器械产品注册证书及其编号、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；
（三）生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械的。

第六章 附则
第二十八条 本实施办法自发布之日起施行。



2000年12月21日
公安部


公安部关于认真贯彻执行全国人大常委会《关于严惩拐卖、绑架妇女、儿童的犯罪分子的决定》的通知
公安部


各省、自治区、直辖市公安厅、局：
9月4日，全国人民代表大会常务委员会审议通过了《关于严惩拐卖、绑架妇女、儿童的犯罪分子的决定》，这是我们深入开展打击拐卖妇女、儿童犯罪活动斗争有力的法律武器，各地公安机关要认真执行，并以此为依据，按照公安部《关于进一步开展集中打击拐卖妇女儿童犯罪斗争
的通知》（公通字［1991］62号）的要求，在各级党委、政府领导下，依靠各有关部门的支持，广泛深入发动群众，进一步开展打击拐卖妇女、儿童犯罪的斗争。现将贯彻执行《决定》的有关问题通知如下：
一、大力加强侦察破案工作。对《决定》公布以前未破的拐卖、绑架妇女、儿童案件，各地公安机关要进行一次全面清理查核，注意从群众来信来访、检举揭发和犯罪分子交代的材料中发掘案件线索，逐案落实侦破措施。特别是对拐卖妇女、儿童团伙案件和使用暴力手段等情节严重的
案件，一定要抓住不放，下大力进行侦破。对《决定》公布以后发生的拐卖妇女、儿童案件，都要作为重大案件立案侦察，其中一次拐卖妇女、儿童三人以上的和具有《决定》第一条第三、四、五、六项情节的案件以及绑架妇女、儿童，偷盗婴幼儿后出卖的案件，要立为特大案件，落实专
案人员，加强侦察措施，力争尽快破获。
二、依法从重从快打击人贩子。根据《决定》的规定，凡是“以出卖为目的，有拐骗、收买、贩卖、接送、中转妇女、儿童行为之一的”，均构成拐卖妇女、儿童罪，各地公安机关对这类犯罪分子要采取坚决有力措施，尽快缉捕归案，不管是一道贩子，还是二、三道贩子或者是中转、
接送受害妇女、儿童的犯罪分子，都要及时查清罪行，依法惩处。
三、依法处理“买主”。对《决定》公布以后收买被拐卖妇女、儿童的人，要认真查明情况，依法追究其刑事责任。收买被拐卖、绑架的妇女、儿童案件由“买主”常住地（户口所在地）公安机关立案查处。其中需要数罪并罚的，要及时查清其罪行，在提请逮捕的同时，提出数罪并罚
的起诉意见。对《决定》公布以前收买妇女、儿童的“买主”，要责令其无条件交出收买的妇女、儿童，并进行严肃的批评教育，其中对受害妇女、儿童有强奸、伤害、侮辱、虐待、非法剥夺、限制人身自由等行为的，也应酌情依照刑法的有关规定予以惩治。
四、认真做好解救被拐卖妇女、儿童的工作。各级公安机关要在党委、政府的统一领导下，积极会同有关部门，以高度的政治责任感做好此项工作。要严格执行既定的政策界线，对应当解救的被拐卖妇女、儿童，要排除各种阻力，坚决解救出来；对其中在拐卖前系成年未婚妇女，按照
其本人意愿要求留下的，可依照婚姻法有关规定处理。对于阻挠解救受害妇女、儿童工作的，要严格按照《决定》第五条的规定予以处罚。必须再次强调，解救被拐卖妇女、儿童工作由拐入地负责，拐入地要积极主动做好工作，绝不允许搞地方保护主义。对于拐出地主动派工作组到拐入地
进行解救的，也要以拐入地为主开展工作。妇女、儿童被解救出来后，由拐出地负责组织接回原地，送回家中。
五、积极配合有关部门开展法制宣传教育工作。要教育广大干部群众增强法制观念，认识买、卖人口都是犯罪行为，动员群众自觉抵制拐卖妇女、儿童犯罪活动，彻底消除“买方市场”。要以《决定》为武器，开展强大的政治攻势，震慑和瓦解犯罪分子，敦促犯罪分子坦白交代，投案
自首。
各地公安机关在贯彻执行《决定》中有何问题，请及时报部。



1991年10月5日