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依法行政刍议/卞军民

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 01:14:25  浏览:9736   来源:法律资料网
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依 法 行 政 刍 议

党的十五届五中全会审议并通过了《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十个五年计划的建议》,对加强法治建设、落实依法治国方略提出了要求,其中特别是对推进政府工作法治化,从严治政,依法行政进行了强调,这对于“十五”期间全面推行依法行政将起到重要的作用。
一、依法行政的内涵与意义
行政(Administration)一词,在英语中是
治理、管理和执行事务的意思,行政与施政是同一词。在我国古代《左传》中就有“行其政令”、“行其政事”之说。马克思对行政曾做出过科学的定义,即“行政是国家的组织活动”。作为行政法意义上行政的概念,是指行政主体行使国家行政权的行为。根据我国政权基本结构和内部分工,国家活动的组织即行政主体主要是国家各级行政机关。
依法行政,就是各级行政机关依据法律规定行使行政权力,管理国家事务。法律是行政机关据以活动和人们对该活动进行评价的标准。依法行政是对各级行政机关提出的要求,也是反映市场经济对政府活动的客观要求。依法行政是历史发展到一定阶段的产物。我国到八十年代未提出依法行政的原则,决不是偶然的,这是政治、经济以及法治建设本身发展的结果。就现代法治要求而言,一方面,各级政府机关要以法律为武器管理国家事务,要求公民、法人或其他组织依据法律享受权力,履行义务,对不正当行使权力和不很好履行义务的公民、法人或其他组织追究法律责任。另一方面,管理者也必须依法管理,在行使管理权力时,必须以法律为准绳,必须在法律授予的职权范围内行使职权,必须依据法律规定的要求和程序管理国家事务。法律要约束被管理的公民、法人或其他组织,同时也要约束管理者自己。在这两者的统一中,管理者依法办事是矛盾的主要方面。管理者根据法律规定进行管理,实际上也就是要求被管理者严格依法行使权力,履行义务。有了各级政府及其工作人员的依法行政,才可能会有公民的严格遵守法律。没有对管理者的要求,就无法对被管理者提出要求。因此,行政必须纳入法治的轨道,严格依法行政,这是各级政府机关行政必须遵循的原则。
依法行政原则的确立具有重要的意义:一是保证行政管理为人民服务的目标。人民需要行政机关,人民授权行政机关行使行政权力,最终目的就是要通过行政管理,为经济和社会发展服务。人民通过权力机关制定法律,表达意志,行政机关依法行政就是将保证行政管理为人民服务的目标,使行政管理不致偏离航道。二是保证行政管理的统一性、连续性和稳定性。法治国家的特点是一切社会活动在法治规范下具有统一性、连续性和稳定性,这同时也是依法行政给行政带来的优点。有了统一,才能有公平和公正。否则,在相同条件下不同对待,不同条件却相同对待,这种社会的不公正、不公平是引起群众不满的重要因素。连续性和稳定性是社会稳定的重要条件,朝令夕改,“政策多变”,必将使人民群众的活动无所适从,大大损害人民群众创造性、主动性的发挥。在建设社会主义市场经济体制过程中,管理的统一和连续是不可缺少的条件。要保持行政管理的连续性和稳定性,也只有依靠依法行政。三是保证提高行政效率。提高行政效率是行政管理最重要的要求之一。依法行政,在法律规定的范围内决策,依照法律规定执法,以保证行政管理符合国家和人民的要求,避免不公、错误和违法,减少纠纷和矛盾。同时,按法律规定的程序办事,遵守法定的操作规则,都将大大提高行政效率。四是保证对行政管理监督有统一的标准和程序。现代世界各国,行政机关大都是国家机关中权力最大,管理范围最广,人员最多,而且灵活性最高的机关。其管理的好坏,与公民、社会的利益密切相关。因此,对行政管理加强监督,法律、法规就是唯一的监督标准和监督程序,使行政符合法治的要求,防范和惩罚行政违法,避免行政不当。
二、依法行政的现实价值
全面推行依法行政,是贯彻依法治国基本方略
的重要组成部分。行政机关是国家权力机关的执行机关,宪法和法律、法规的许多规定主要是要靠行政机关来执行的,各级政府和各部门在贯彻依法治国基本方略中负有重大责任。宪法和法律是党的路线、方针、政策和人民根本利益的高度统一和集中体现。依法行政是贯彻党的路线和方针、政策,维护人民利益的根本保证,是关系到我们党执政之基能否不断巩固的重大问题。
(一)实践“代表着中国先进社会生产力的要
求”必须依法行政
从新世纪开始,我国将进入全面建设小康社
会,加快推进社会主义现代化的新的发展阶段。今后的五到十年,是我国经济和社会发展的重要时期,是进行经济结构战略性调整的重要时期,也是完善社会主义市场经济和扩大对外开放的重要时期。在这一重要时期,解放生产力,提高综合国力将是第十个五年计划国民经济发展的重要目标。成功的经济需要市场驱动,这就需要我们完善社会主义市场经济,进行经济结构战略性调整,但我们同时还应清楚地看到,支持市场驱动除了需要建立经济类型机制外,还要建立负责和透明的政府系统,完善的法治标准。英国前外相杰弗里豪曾说过:“政府必须投入大量的充足的资源,建立、维护法律制度和法律秩序。”这样才能有效地保证市场经济中的公平竟争。因此,我们可以说,市场经济从一定意义上来讲就是法治经济,市场经济越发展,对法治化要求就越高,这不仅需要一个国家的法治化,甚至需要全球的法治化。众所皆知的WTO就是一个全球的经贸规则。随着形势的发展,我国的经济成份、经济主体、社会生活方式、社会组织形式和就业岗位等呈现多样化,同时,在经济体制改革进程中还会出现一些亟待解决的问题,这一方面需要市场主体的行为必须受到法律的规范和约束,有效地应用法律、法规调整社会利益格局的变动;另一方面需要作为市场管理者和调控者的各级政府的行为必须更加有序,在严格的范围内实施。理论和实践告诉我们,没有健全的法律,就不可能建立起良好的经济秩序;不能够依法行政,就不能促使市场经济的法治化,改善投资环境就不可能真正落实,也就不可能促进生产力的发展。
(二)实践“代表着中国先进文化前进方向”
必须依法行政
社会主义民主是我国现代化建设的基本目标之一,也是社会主义文化在社会生活中的重要体现。社会主义法律体现人民意志,保障人民合法权益,调节人们之间的关系,规范和约束人们的活动,制裁和打击各种危害社会的不法行为。纪律是社会组织规定其所属人员共同遵守的规范和准则,是保证社会工作正常运行的必要观念。加强社会主义文化建设,必须增强人们的民主观念、法治观念和纪律观念,而三种观念却构成了社会主义的法治文化。依法行政要实践“代表着中国先进文化的前进方向”,就必须体现着社会主义法治文化,牢固树立法律面前人人平等的思想,保证行政主体、行政人始终在法律、法规的约束下实施行政行为,同时,也给行政相对人切实履行权力和义务创造良好的氛围。
(三)实践“代表着中国最广大人民的根本利
益”必须依法行政
我国,宪法和法律、法规都是也必须是党的正确主张和人民共同意志的统一,归根到底是体现人民共同意志,维护人民根本利益,保障人民当家作主。任何法律一旦离开了人民群众的根本利益、长远利益,就不是现代立法意义上的法律。历史上称作恶法,一个典型的例子就是希特勒的纽伦堡法,个人宣布德意志民族是全世界最优等民族,其他民族特别是犹太民族都是劣等的,这是一种独裁的个人意志的体现,而不是人民意志的体现。因此,行政主体行政时,必须坚持全民全意为人民服务的宗旨,把维护最大多数人民的最大利益作为根本原则,正确处理中央与地方的关系、集中与分散的关系、全局与局部的关系、长远与眼前的关系、国家集体与个人的关系,为民依法办事。任何行政机关是否依法行政,就视其是否把行政着眼点放在代表最广大人民根本利益上,把提高人民生活水平作为出发点和归宿,而不是有关部门的“权力均等,利益均沾”。
综合以上三个方面可以看出,“三个代表”的重要思想作为我们党的执政之基,就包含了必须通过依法行政,来促进生产力的发展,推进依法治国的进程,把人民群众的利益实现好、发展好、维护好,从而达到巩固我们党的执政之基。各级行政机关只有坚持“三个代表”,当好“三个代表,行政时才能始终用好人民赋予的行政权力,才能不断提高行政水平,才能带领人民完成建设有中国特色社会主义的伟大事业。
三、依法行政亟待解决的问题与对策
全面推进依法行政,是从严治政,建设廉洁、
勤政、务实、高效政府的根本要求。要做到廉洁、勤政、务实、高效这八个字,归根到底是必须依法行政,依法办事,从严治政。改革开放以来,我国的政府法治建设取得了显著成绩,依法行政有了很大进步。但是,必须看到还存在不少问题。最突出有三大问题和难题需要解决:
(一)解决体制上深层的矛盾
我国的行政管理体制所存在的高成本、低效益
的弊端与发展社会主义市场经济的矛盾,从很大程度上影响了生产力发展,反映到以往的政府立法工作中,主要是有关经济管理、社会管理的一些立法项目,不同程度地受到当时的体制与认识的局限,或多或少存在不能完全适应社会主义市场经济要求的这样那样的问题,主要是:体现转变政府职能,实行政企分开的原则不够,政府机关管的事情过多,办事手续失之繁锁,甚至造成权力“寻租”现象;政府部门之间职权交叉、重复,造成互相推诿、扯皮,甚至“依法打架”;对有关行政管理部门规定的权力比较具体,责任比较抽象,权力与责任不够统一;对老百姓(公民、法人、和其他组织)规定的义务比较具体,权利比较原则,权利和义务不够统一;比较重视对违法行为的制裁,而对法律规范的引导作用则重视不够;等等。
笔者认为,解决这些问题,最根本的是不仅要从外延上而且要在内涵上继续推进行政管理体制改革,通过改革使行政管理体制成为低成本,高效的。按照这个要求,政府机关行使职权应该做到:一不越位,决不要再把那些不该管,管不了,实际上也管不好的事情揽在手里;二不缺位,该政府机关管的事情就要管住,管好,杜绝不作为行为;三是不错位,政府机关不能既当“裁判员”又当“运动员”;四不扰民,该政府机关管的事情,只要能把它管住、管好,办手续越简便越好。同时,围绕提高立法质量,还需要处理好法律手段与其他社会调整手段、权力与权利、惩罚与引导、事前审批与事后监督这四个方面的关系,使有关行政管理在政府立法工作中,能够更好的体现行政管理体制和政府机构改革的精神和原则。
(二)解决实施机制上失灵的问题
完备的法律要依靠安全性能好、稳定性强、运
作效率高的机制来付诸实施。从以往的行政实践来看,依法行政实施机制上还存在着较为严重的失灵问题,具体表现为:有的行政机关和行政人法治观念淡薄,依法行政、依法决策水平不高;有的行政人员大胆弄权,习惯“暗箱操作”,领导招呼不听,群众投诉不睬;有的执法主体不符合法律规定,乱执法、乱罚款;有的地方和部门采取有利的就执行,不利的就不执行的实用主义态度;有的部门搞“自费行政”,靠权力吃“杂粮”,自收自支,权钱挂钩;有的重罚轻管,以罚代管;有的执法随意性大,该办的久拖不办,不该办的出于人情而办了;有的执法不严,显失公正,同样的违法行为,有的处理了,有的就不处理,或者处理起来畸轻畸重,引起群众不满;有的在执法中重实体轻程序,导致错案而败诉;有些基层干部和执法人员贪赃枉法,欺压百姓,成了害群之马。综上所述,这些行政机关依法应该作为的事,往往不作为;应该依法作为的事,往往乱作为;有利可图的,不该作为的也作为;无利可图的,该作为也不作为;执法实践中不讲法定职责、法定权限和法定程序。
笔者认为,解决上述问题基础在队伍、根本靠制度、关键是领导:一是加强行政执法队伍法纪教育,不断增强依法行政的观念。江总书记指出:“依法管理各项事业,是写入我们党章总纲和国家宪法的,作为管理国家各项事业的各级领导干部,必须努力学习和掌握必要的法律知识。”朱总理在全国依法行政工作会议上也指出:“所有政府工作人员尤其是领导干部一定要学法、知法、懂法。不学法,不懂法,就谈不上依法行政。”在全面推进依法行政的进程中,政府机关工作人员特别是领导干部必须要知法、守法,各级政府要建立起相应的行政人员学习、培训、考核、岗位责任制、聘用与解聘、奖励与惩处机制,使各级行政机关行政人依法行政的意识和能力得到不断加强。二是严格实行相对集中行政处罚权制度。根据《中华人民共和国行政处罚法》之规定,各级行政机关应从现行行政管理体制重大改革的大局出发,加快政府职能转变步伐,从根本上解决行政管理中长期存在的多头执法、职权交叉重复、执法扰民和行政执法机构膨胀等问题,不断提高行政执法水平和效率,降低行政成本,建立起“精简、统一、效能”的行政管理体制。三是建立和实行行政执法责任制,完善法治监督机制。通过行政机关全面建立行政责任制和评议考核制,严格限定行政执法范围,明确执法责任,建立监督制约机制,将行政机关及其行政执法人员的执法活动纳入法治化轨道,并置于有效的监督之下,保证履行法定职责,保证行政执法行为做到公平、公正、公开,严格规范,合法有效,全面提高执法水平。
(三)解决行政人员腐败的问题
行政的运作离不开人的因素。好的法律、法规
也不会自动产生效能,而需要高素质、廉洁、公平及理性的行政人员来操作和运作。世界性的政府行政中的腐败行为给依法行政提出了严峻挑战,我国也不例外。在改革开放,建设社会主义市场经济的大潮中,象陈希同、胡长青、陈克杰、叶德范这些“大”腐败分子一个接一个的出现,还有一些具体执法的“小”腐败因挂不上号依然在行政,他们以权谋私,权钱交易,弄权枉法,人情、关系、金钱大于法,不仅给国家造成重大经济损失,更为严重的是给我们党的光辉形象抹了黑。在我们的行政机关里,有些人认为法律不适用于他们,他们的任务就是执行政策,并代表国家行政,法律只是一种适用于人民的东西。所以,在改革开放的今天还存在着“后门”洞开的现象,那些掌握了“关系”这把钥匙的人,始终能够通过“后门”将自己置于更为有利的地位,而在一个完全法治化的市场体系里,他们本来是不能获得如此有利的地位的。纵观历史,腐败的危险正是法治的唯一弱点,因此,所有法律制度都需要持续不断地进行反腐败斗争,行政的基本原则要求所做的行为都必须以法律为基础(依法行政),在任何地方,任何时候,无人能超越法律。
笔者认为,解决腐败问题:一是要不断加强思想政治工作和遵纪守法教育,从根本上解决行政人员的人生观、世界观、价值观存在的认识问题,用“三个代表”的思想武装头脑,用“三讲”的要求增强拒腐不沾意识,用法律、法规和党纪、政纪规范行政行为,使所有行政机关人员做到“公生明,廉生威”。二是加大监督和查处力度。监督应是多途径、全方位、多层面的。行政机关除了接受同级人大及其常委会监督、行政系统内部层级监督、人民群众监督、舆论监督和财政、审计、政纪等专项监督外,还要进一步完善和维护政务公开制度、“窗口 式办公办事”制度、规范性文件备案审查制度、重大行政处罚报告制度,认真做好行政复议工作,加强平时执法检查、考评力度,立足于抓“苗头”堵“源头”,达到防微杜渐之目的。查处要严,对不依法行政的机关及行政人除了承担责任后果外,还要按规章视情节给予党纪、政纪、国法处分,决不姑息。三是建立合理的薪俸待遇制度,使行政执法人员只要不违法行政就能过上比较富足的生活,减轻他们心理上不平衡状态,使其在行政执法过程中不受经济利益驱动,保证行政行为合法、公平、公正。(杭州市人民政府法制办公室 卞军民)


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2011年11月份,在楼市成交量持续低迷的背景下,房企存货增加,资金紧张,为了在年底前进行“房价保卫战”新一轮“冲刺”,打动“持币观望者”,一些房企打出了“涨价归您、降价我担”、“同楼盘降价补差价”、“区域市场跌价给予补偿”、“降价可退房”等广告,甚至表示愿意与购房人立下字据,签署协议或做出书面承诺。其实,早在2008年年底就有房企业承诺:“一年内,购房人购买的商品房一旦出现房价下跌,将给购房人补偿差价”。现如今“昨日再现,故伎重演”,那么上述“同楼盘降价补差价”、“区域市场跌价补偿”、“降价退房”这究竟是怎么回事? 是“虚晃一枪”还是“冒险对赌”?

一、房企推出的“销售价格保证”即房企许诺承受购房者的价格风险的表现形式:
(1) 承诺不降价
对于一些首开盘(低开高走)或者尾盘等,房企承诺(单方声明、广告要约、双方协议等形式)购房者购房后一定时间内,与购房者所购商品房相同或在主要价格因素相当的同一项目商品房(如地段、户型、楼层、产品设计标准等方面相当)再销售均价不低于购房者所购商品房的价格或者降价不超一定比例或不低于一定的价格参数(如当地统计局或房管局公布的某一时期内区域新建商品房成交均价),约定违反承诺的承担比较模糊的违约责任或不明确的赔偿责任。
(2)降价就退差
房企与购房人约定,自购房人购买特定房屋之日起至该房屋交付日止期间(或者另外约定一个期限),购房人所购买同项目同栋楼同户型的商品房的成交均价(或者约定其他的价格参照标准)下降的,房企将无条件(也可能约定附带一些条件)退还购房者差额部分房款。
(3)跌价补差,涨价分享
此种情形是“降价补差”的变通,比如,有的房企在楼盘销售广告中提出“跌了我全赔,赚了对半分”,房企与购房者约定,购房后一定时期内,如出现同项目同类商品房销售成交均价下降的或区域房价下跌(比如以当地房管部门公示的区县新建商品住宅成交均价变化为认定标准),由房企全额赔付,如价格上涨则由购房者和房企平分收益。
(4)降价就折扣或免收尾款
此种形式也是“降价补差”的变通,但财税处理不同。比如,有的房企暂收九成或者部分房款,并承诺一定时间后(如交房时、办理产权转移登记前)如果品质相同的楼盘房价(有的为了防止模糊,可能会界定品质相同楼盘的范围或者标准,或者约定其他的价格参照,如有的楼盘约定“凡出现购房人购买商品房所属项目同批次房源中有一定套数以上商品房成交单价低于约定的基准价的,即视为价格下跌,房企对购房人进行差额补偿”)下跌时,购房者未交的房款就可不再缴纳。
(5) 降价给予非货币补偿或赠送与降价差额相当的资产
此种情形仍属于“降价补差”的变通,比如,房企与购房人签约协议约定,如果在一定期限,发生约定的价格下跌情形时,房企将无条件(也附带条件)给购房者非货币形式的补偿(如赠送一定面积的房产、进行房产置换、无偿代付一定金额的物业费、赠送车辆、赠送装修代金券等等)。
(6)降价就退房
房企与购房人约定,如果在购房后一定时间内(如约定交房日前),购房人所购买商品房所在项目同栋楼同户型的商品房成交平均价格(或者约定周边类似项目销售价格或同一项目下期销售价格等等)下跌的,房企将无条件或附条件退房,有的房企甚至答应退房时按照一定标准支付退款利息。
(7)无条件退房或约定“后悔权”
如有的房企打出购房后满一定期限以后购房人可以在一定时间内要求“无条件退房”,无需任何理由。其实房企如此盘算着,即便将来退房,也至少能满足其一定的融资需求。
曾有刘俊海等法律学者提到过我国应在三类商品交易活动中建立消费者的冷静期限内的“法定后悔权”制度:网上交易;先交钱后签合同的消费行为;交易额巨大的消费行为,比如购买房屋等。
(8)降价就回购
如有的楼盘推出了“原价回购”或“溢价回购”计划吸引购房者:购房满一定时间的购房人,届时房价(约定价格参照)下跌,只要购房者提出申请,房企(或者房企指定的第三人)将与购房者签订合同按约定价格回购原售物业。

二、关于房企对价格风险承担的承诺之法律效力
房企采用许诺承担原本应由购房者承担的价格风险(商业风险)的促销手段,且不存在欺诈或者有其他效力瑕疵的话,则得不出此做法违法无效的结论。
《房地产广告发布暂行规定》第十六条明文规定“房地产广告中不得含有升值或者投资回报的承诺。” 上述各种价格风险承担的许诺并非由房企保证购房者所购房屋购买后特定时点不贬值,因此上述许诺并不违反前述规定。
因此,在房屋买卖合同特别约定或者开发商单方承诺的情形下,购房人有权要求开发商给予经济补偿。
购房者应注意将此等价格风险承担的约定立下字据,甚至写进售楼合同或者另行约定,均为有效条款,当然条款的兑现还取决于房企信用等其他保障条件。
值得注意的是,如果房企仅仅是承诺赠与差额相当的实物或权利,那么实际上是一种赠与行为(与其他有偿赠予不同,如买房送地下室、买房送专属露台、买房送车位、买房送装修等不同),而在法律上讲,恐怕因降价行为发生时要求房企兑现赠与合同的时候,房企会主张撤销赠与。

三、价格风险承担条款涉及的财会税务问题
按照2011年4月26日《财政部、国家税务总局关于购房人办理退房有关契税问题的通知》(财税〔2011〕32号)对购房单位和个人办理退房有关契税问题明确如下:对已缴纳契税的购房单位和个人,在未办理房屋权属变更登记前退房的,退还已纳契税;在办理房屋权属变更登记后退房的,不予退还已纳契税。 对于还没有签订正式合同(一般是仅签署购房认购书)或虽已签署购房合同但未到房管部门备案的购房人,房企直接以新价格与购房人签署购房合同或变更购房合同,此种操作应认定为“折扣”行为,不存在纳税调整的问题;签订了购房合同且办理了合同备案登记的甚至办理了产权证的,要么房企按照房管部门的规定办理手续(如变更合同或者解除原合同重新签合同),要么就是直接支付货币给购房人。
后一种情形的降价补差会引起一些税务问题,那么如何认定这个补偿行为的属性,算是“折扣”(不存在纳税调整),还是“债务免除”或“捐赠”,或者是“违约赔偿”,亦或者是其他?
例如,如果采取赠与的方式,按照新《企业所得税法》规定,对于购房人的“捐赠”并非公益性捐赠,因此是不允许房企在企业所得税前扣除。如房企支付购房者违约金,则计入“营业外支出”而非“财务费用”,降价补差并非因违约行为而去赔偿购房人,“主动”补差是特殊时期的非常促销行为,因此,如何按“违约赔偿”处理仍值得商榷。
另外,如果在办理按揭之后进行回购(相当于二手房转让,按二手房的税费计算)的话,甚至可能会影响购房者今后购房或贷款的条件待遇等事宜,购房者也应谨慎考虑。

四、购房人要求房企会兑现承诺并非易事
(一)对降价的认定标准存在难度
由于出卖人往往有为买受人设下“陷阱”的本能冲动,很可能故意将降价认定标准约定不清。故此,只有双方明确书面约定降价认定的依据、差价补偿的方式和补偿的时间以及行权的时限等内容,才具备可操作性。但是,由于上述各种房企对价格风险承担的许诺,基本上都是以购房者所购房屋之外的其他房屋的价格变动作为对购房者补偿或退房的依据,比如约定以小区后期售卖商品房价格或者以周边小区同类商品房的售价作为参考,与购房者之前所购商品房的价格进行比较或者以权威的房价指数作为基准进行比较计算,即便房企无意“混淆”,实际去计量降价问题也非常困难,笔者目前尚未发现清晰的降价判定模型或精准的降价表达方式。
根据民诉当中 “谁主张,谁举证”的举证原则,究竟怎样才算是“降价”了,购房人应当首先负责举证。主张合同关系变更、解除的一方当事人对引起合同关系变动的事实承担举证责任。但是由于房企掌握在销售价格数据,因此不排除人民法院可以根据公平原则和诚实信用原则,综合当事人举证能力等因素将一定的举证责任分给房企,或者购房人会申请法院前往商品房交易管理部门调取交易数据。另外,也有可能就约定不明之处以格式条款为由做出对房企不利的解释。
(二)房企隐性降价行为难以识别
房企为避免条件成就,势必会采取了一些买面积送面积、买房送装修、买房送车、买房送物业费去、买方送旅游名额等等非直接降价活动(变相的降价活动、拆分价格、托市等),但在成交价格上仍然与原价相差不大,使得赔付承诺也就只是个“竹篮打水一场空”。
(三)房企会尽可能地约定较长的时间
鉴于房企对于城市化进程并未完成的情况下,对未来的房价依然充满信心。因此,房企对购房者的价格风险承担的时间的选择很重要,如果签订的保值时间越长,升值的可能性越大,对房企来说也就越有利,完全不同于担保期限。
(四)退房行权期限
根据《合同法》第九十四条、《最高人民法院关于审理商品房买卖合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》第十五条,双方应当约定购房人请求解除合同的期限,未明确约定的,最晚应当在解除权发生之日起一年内行使;逾期不行使的,可能导致退房权或解除权消灭。

五、保价行为其实扰乱了市场
炒房其实与炒股一样,责任应自负,投资有风险,价格波动是最正常不过的,其实,在“买涨不买跌”的投资心态下,在对前业主“暴力”要求客人只许涨价不许降价行为的妥协,上述“保价”措施这是破坏了买卖信用体系,有违诚实信用和公平原则,属于市场乱象,对房地产市场平稳发展产生了负面作用。

参考资料网址:

核发《药品生产企业许可证》验收标准(暂行)

卫生部


核发《药品生产企业许可证》验收标准(暂行)

1989年7月15日,卫生部

根据《药品管理法》第二章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第六章的规定,参照《药品生产质量管理规范》的规定,制定本验收标准。
一、人员
1.药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员,负责组织生产和质量管理工作。医药化工技术人员不得低于全厂在编职工总数的5%。
2.厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验,按《药品生产质量管理规范》要求组织管理生产,对药品质量负全部责任。
负责生产和质量管理的企业领导人员,必须具有与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历,对药品生产及质量管理有一定经验的药师或助理工程师以上担任。并按《药品生产质量管理规范》要求组织生产,对药品质量负技术责任。
3.药品生产、技术和质量检验部门的负责人必须是药师或助理工程师以上的专业人员,有药品生产及质量管理实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
供应、销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员,加强对原料、辅料、半成品、成品及药品包装材料严格管理。
4.从事药品生产的工人,必须具有初中以上学历,经过专业培训、岗位考核合格,能熟练地进行生产操作。质量检验人员必须具有高中以上学历,经考试并取得合格证书。
5.药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育,定期考核,不断提高技术水平和法制观念。
6.中药饮片加工厂应配备懂中药知识、炮制技术的中药师或连续从事中药饮片加工工作10年以上,并经考核合格的药工人员。
7.法人代表和技术负责人变更时,应在30天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员,必须是坚持岗位,不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。
二、厂房
8.药品生产企业必须有整洁的环境,厂区周围应无污染源,空气、场地、水质应符合药品生产要求。水、电、气供应良好。
9.厂区应按行政、生活、生产、辅助系统划区布局。行政、生活与生产区应相隔一定距离。厂区内应无或减少露土面积,增加绿化、硬化面积,路面不起尘,交通方便。生产区做到人流、物流通道分开,保证安全和整洁。生产厂房应按产品工艺特点和无交叉污染要求,合理布局,间
距适当。
10.厂房(车间)内布局应符合生产工艺流程要求。人流物流分开,须有足够的空间和场所,能整齐、合理地安置设备和存放物料,并备有进入控制区原辅料、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。
11.原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应光滑无裂隙、无脱落物,易于清洗和消毒,并具备照明、取暖、降温、通风及“五防”(防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物的混入)设施。
12.原料药精制、烘干、包装岗位和生产口服、外用药的制剂车间,须在具有空气净化(净化级别见附表)的控制区的厂房内生产;操作人员须经更衣、缓冲后进入生产控制区。
生产无菌原料药的结晶、干燥和无菌粉针的分装、灌封,冻干制剂的车间须在具有空气净化(净化级别见附表)的洁净区的厂房内生产;大输液、滴眼液(膏)制剂的车间须在具有空气净化(净化级别见附表)的控制区的厂房内生产。操作人员须经更衣、淋浴、更换无菌衣、风淋后进入生产洁净区。
13.生产青霉素类、头孢菌素类原料药的精制、烘干、包装和分装厂房(车间)应与其他厂房(车间)严格分离,并装有专用的空调系统,防止与非青霉素类、头孢菌素类厂房(车间)交叉污染。分装厂房(车间)不得与其他抗菌素或药品轮换使用。
激素类、抗肿瘤类(指化学药品)等药品的分装,应设有独立的空调系统,对于排出上述物质废气应经净化处理,防止污染大气和药品交叉污染。
14.仓储区须有足够的空间、适当的照明和通风、防潮、“五防”设施,对于温度、湿度有要求的物料或药品,应在能够保证其稳定性的条件下储存。
原料、辅料、包装材料、成品等应分库储存。易燃易爆物料、危险品、回收物料等应有相应专库和安全设施。待验、合格、不合格的物料或产品,应严格分开储存,并有易于识别的明显标记。
特殊管理药品和生物制品的储存应符合有关管理规定要求。
15.生产中药饮片、中成药的企业应有挑选、清洗、凉晒或干燥、炮制、粉碎等相应的厂房和设施。
三、设备
16.生产设备必须与所生产药品相适应,并按工艺流程合理布局,便于操作、拆卸、清洗、灭菌。
17.凡与药品直接接触的设备表面,应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附作用,不污染药品。
18.对产生噪音、震动和粉尘的设备,应分别采取消声、防震、吸尘措施;设备的传动部件及管道系统要密封良好,防止润滑油、冷却剂等对药品的污染。
19.用于生产和检验的仪器、仪表、衡器,须经法定计量部门校正,并定期检查,保留校正、检查记录。凡精度不能保证药品质量的仪器、仪表、衡器等不得用于生产和检验。
20.无菌灌注设备应定期用微生物学方法检查,灭菌器内部工作情况应用仪表监测,定期验证,结果纳入记录。
21.设备、仪器、仪表应由专人负责管理,定期维护保养,并应造册登记、建立档案。其主要内容有:原始技术资料(包括设备使用、维修说明书原件)、装配总图、施工图、易损配件清单、维修保养和事故记录等。
四、卫生
22.药品生产企业必须符合卫生要求,厂区和厂房应保持清洁、整齐、生产区不得堆集废料、废旧物品。
23.厂区公共场所、道路等应有清扫制度,对污染环境的有毒、有害物资应按《环境保护法》规定进行监测处理。厂区内的下水道必须保持畅通良好,厂房内的下水道应有可靠的液封装置。
24.生产操作所使用的设备、容器、照明器具、搬运工具等均应清洁,并有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
25.生产区应有与生产品种相适应的供生产操作人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室,盥洗设施及水冲厕所。
对各种工作服、鞋帽等劳动保护用品的质量、规格、标志、洗涤周期、消毒方法均应有明确规定。
26.在岗生产工人要按规定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣,保持个人清洁卫生,不得化妆和佩戴首饰。工作服不得穿离规定的生产区,不得穿工作服上厕所。
生产车间内严禁吸烟和带入生活用具、食品、个人杂物等。
27.生产人员要每年体检1次,建立健康档案。患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病及其他有可能污染影响药品质量的人不得从事直接接触药品生产。
定期开展对生产人员进行药品生产的卫生教育。
五、原料、辅料
28.原料、辅料的管理、检验、检查应有规章制度。用于生产药品的原料药应符合药品质量标准,必须有批准文号;辅料应符合药用要求。
29.原料、辅料进厂应由仓库专人检查、点收待验,并做好到货记录。记录内容有:到货日期、编号、品名、来源、批号、件数、产品合格单、包装规格、有无破损、存放库位与收货人等。由质检部门取样化验,凭化验合格报告单,正式入库,如有质量问题应及时处理。
原料、辅料应以性质分类、分库,按批号码放,并按“待验”、“合格”和“不合格”的情况做出明显色标(待验—黄色、合格—绿色、不合格—红色),做到货位整齐。

30.制剂生产用的原料、辅料应制订贮存期限及复验制度,易受微生物污染而影响产品质量的原料、辅料,应进行微生物检测。易变质的原料、辅料,必要时应在领用前抽样复验。
31.原料、辅料送发应坚持先进先出的原则,记录完整。所发物料的包装应完好,有化验合格报告单(大宗原辅料可为抄件),标签应与物料一致,发领料人均应签字。

对质量可疑的原料、辅料,车间有权提出复验或拒绝领收。当容器内原料分次领用时,发料人应在该容器上标以领发料清单,发料时应复核存量,如有差错须查明原因后方可发料。
六、生产管理
32.每种药品必须按法定的质量标准制订工艺规程和各工序岗位操作规程。工艺规程应包括药品的剂型、处方、生产工艺流程及其条件要求、理论和实际收得率、中间体、半成品、成品质量标准和各项技术参数,半成品和成品贮存注意事项,包装及质量监督等内容。
33.生产的各种药品须按原核定的药品标准和工艺规程进行生产。对不符合工艺规程的指令,无批准手续变更操作指令的,操作人员应拒绝执行。
34.生产每种药品必须严格按照卫生行政部门批准的标准投料,不得低限投料,严禁偷工减料。
35.在制剂生产操作开始前,应检查生产区及全部机械、容器、装置和设备是否清洗干净或灭菌,并经检查确无前次生产遗留物料和标志,填写清场报告后方可开始下次生产。
36.生产过程中使用的容器须有醒目的标签,标明内容物的名称、批次或识别代号,运转中的机械设备也应附有加工物料名称的标签。
37.生产无菌药品的容器应有明显标记,标明容量及物料,内容物是否已灭菌,进入无菌厂房的方式均不得影响厂房内的无菌条件。
有粉尘的操作应在良好的排气系统并与外界保持一定压差的工作区内进行,并应配备足以防止污染的捕吸尘装置。
38.生产每批药品均应有1份能反映生产各个环节的完整记录。内容包括:药品名称、剂型、生产日期、批号(包括批次)、该批生产的全部操作步骤及采取的特殊措施、按工艺规程内容所设计的工艺流程卡(包括配方及其中每一成份的投料量、批号)、在生产过程中进行的全部检验结果、结论及签字日期、加盖批号的标签等。
39.生产操作人员应及时填写操作记录,填写时字迹清晰,内容真实,数据准确,并由操作人员及复核人员签字,记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改,如需更改,应由更改人签章。并须使被更正的部分可以辩认。从原料到成品的全部生产原始记录按批号整编归档,保存至药品有效期后1年,未制定有效期的药品保存3年。
七、包装和标签
40.只有既符合工艺要求又符合质量标准的药品方能包装和贴签。
41.根据药品理化性质,选用符合药用要求的包装材料。包装材料和标签应有专人验收、保管,分类专库贮存,严禁露天存放。
42.药品应有标签和说明书。标签应有下列内容:生产单位、注册商标、批准文号、批号、品名、规格、适应症、用法用量、不良反应和注意事项,有效期等。
说明书应印有药品主要成份、药理作用、毒副反应、适应症、用法、剂量、禁忌症、注意事项、规格、贮存条件、有效期、注册商标及批准文号等。同一品种不同规格的标签应有明显区别。
特殊管理的药品和外用药品应有符合规定的标记标签应字迹清楚,易于辨别,防止混淆。
43.使用的包装材料、标签和说明书应由专人领取,计数发放,领发人均应签字。包装和贴签后,应核对包装材料和标签的实用数和领用数量是否相符,已打印批号而未使用的应及时销毁,并由负责人核实签字。
44.同一品种,不同规格药品的包装与贴签操作应予分开;不同品种药品的包装与贴签操作,其规格、外观相似的,不得在邻近流水线上同时进行。药品的内包装必须在控制区内进行,并与外包装严格分开。
八、质量管理
45.药品生产企业必须设独立的与生产部门平行的质量检验机构,直属厂长领导,质检人员一般不得低于生产人员总数的4%。
46.质检部门负责生产全过程的药品质量监督,必须设立中心化验室,其负责人应由药师或助理工程师以上的技术人员担任。车间设化验室(组)、专职质量检查员;生产班、组、仓库设兼职质量检查员。
47.厂中心化验室必须配备与所生产药品相适应的检验仪器、设备,负责对原料、辅料、半成品和成品的检验及质量监控。应由专人负责管理标准品、对照品、检定菌和专人配制标准液,并建立管理制度。
48.检验记录应编号归档,包括质量标准来源、鉴别试验、测试数据、数据处理、结论等原始资料。
根据检验结果出具化验报告单,并由化验人签字,质检负责人审核签字。
全部检验记录、化验报告单应按批号保存至药品有效期后一年,未制定有效期药品保存3年。
检验记录应字迹清晰,内容真实完整,并签字,不得撕毁和任意涂改。如需更正时,应有更改人签字。
49.对所生产药品必须建立留样观察制度,指定专人管理考察,研究药品在储存条件下的质量变化规律。
50.对生产的药品必须建立质量档案。其内容包括:原辅料情况、工艺路线和质量标准的沿革、检验方法的改进、留样观察的结果、以及质量事故返工退货和用户反应等。
51.供检验用动物应有饲养规程,试验用动物的使用应符合药典规定,有标记和使用记录。
动物房应建立严格管理制度,清洁卫生应达到规定的标准,应有给水、排污、采光、通风、调温等设施。
52.质检部门对药品进行检验时要按规定的程序和办法取样,并规定取样容器、数量、方法等。抽取的样品要有代表性,加贴标签,填写抽样记录。内容包括:抽样日期、编号、品名、规格、批号、数量、来源、抽样人签字和必要的抽样说明。
53.质检部门应能做到禁止不合格原料投入生产,不合格中间体或半成品流入下道工序。不合格的药品不得出厂。
54.药品生产企业必须严格执行药品监督考核报验制度,质检部门应定期向当地卫生行政部门报告药品质量情况,任何人不得干预。
九、药品销售
55.药品必须有质检部门的检验合格报告单,并由车间填写入库单方能入库。
56.每批药品必须有销售记录,其内容包括:品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期,根据记录应能追查每批药品出厂情况,必要时可及时全部回收。
销售记录应保存至药品有效期后1年,未制订有效期药品保存3年。
57.退货和不合格药品应储存在仓库指定区,用红色标记,隔离封存,及时处理。退货药品应由销售部门作好记录,内容包括:品名、规格、批号、进货单位、数量、退货原因、日期、处理意见等。若退货原因涉及其它批号时,应同时研究处理,并应及时向厂质检部门及当地卫生行政部门提出书面报告。
58.药品生产企业要定期走访用户了解有关药品质量方面的意见。有关药品质量的用户意见包括药品物理性状的改变,必须认真调查,如情况属实,应尽快采取有效措施,并将有关这种措施的记录连同用户意见的原样一起存档。
因使用某种药品而造成的伤害或不良反应,及时报告卫生行政部门。
附表:
环境控制区分类表
------------------------------------------------------------------------------ --------------
| | | 尘 埃 | | | |
|生产区| 洁净 |----------------------| 菌落 | 工作服 | 分类举例 |
|分 类|级另(级)| 粒数 | 粒数 | 数 | | |
| | |(微米)|(个/升) | | | |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| 一般| | | | | 无规定 |无洁净度要求的生产、 |
|生产区| | | | | |辅助车间。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | |色泽或式样|粉针剂轧盖工序,能热 |
| |〉10万级|≥0.5|≤35000|暂缺 |应有规定。|压灭菌的注射剂调配 |
| | | | | | |室。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |注射剂瓶子清洗工序, |
|控制区| | | | | |薄膜过滤设备的装配, |
| | | | | | |能热压灭菌的注射剂生 |
| |10万级 |≥0.5|≤3500 |平均 | 同上 |产的瓶子烘干、贮存及 |
| | | | |≤10 | |大输液、水针剂、滴眼剂|
| | | | | | |的灌封,不能热压灭菌 |
| | | | | | |的注射剂调配室。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |无菌原料药的结晶、干 |
| | | | | | |燥工序,不能热压灭菌 |
| |1万级 |≥0.5|≤350 |平均≤3| 同上 |的注射剂生产的瓶子烘 |
| | | | | | |干、贮存及粉针剂的原 |
|洁净区| | | | | |料过筛、混粉、分装、加|
| | | | | | |塞、灌封、冻干。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | 局部 | | |平均 | | |
| |100级 |≥0.5|≤3.5 |≤1 | 同上 |菌种接种工作台。 |
--------------------------------------------------------------------------------------------
注:1.洁净级别以动态测定为据。 2.菌落数以9厘米双碟露置半小时为据。
编号:----------
《药品生产企业许可证》申请表
申请单位--------------------
(盖章)
申请日期 年 月 日
中华人民共和国卫生部制
填表说明
1.企业负责人:药品生产企业主要填写法人代表及厂级负责人;兼产企业填写直接分管制药负责人和制药负责人。
2.职工总数:兼产企业和制药科研单位只填写与生产药品直接有关的职工人数;技术人员只填写专职从事药品生产和管理技术人员。
3.隶属关系:指企业(单位)归口的省、自治区、直辖市主管厅、局或人民政府指定的部门。
4.凡申请《药品生产企业许可证》的企业,必须附有按核发《药品生产企业许可证》验收标准的书面自查总结。
5.省属或部队药品生产企业,报所在地、市医药主管部门和同级卫生局审查后,转省级医药主管部门审查,经省级卫生行政部门审核批准后发证。
6.本表分别由申请单位,县级、地(市)级、省级医药主管部门和卫生行政部门及药品监督(员)办公室核发《营业执照》的工商行政管理部门各存1份备查。
7.质检机构名称:兼产企业(包括制药科研单位)填主管质量的科(室)名称。并注明是专管或兼营。
8.本表所列项目填写不下时,均可另附。
------------------------------------------------------------------------------ --------
|单位名称| |厂址| |
|--------|--------------------------------------------------------------------------|
|隶属关系| |企业性质| |电话| |
|--------|----------------------------------------------------------|--------------|
| | |1989年固定产值|1987年产值|1988年产值|1989年产值|
|建厂时间| |------------------|--------------|--------------|--------------|
| | | 万元| 万元| 万元| 万元|
|--------|------|------------------|--------------|--------------|--------------|
|申请主要生产剂型| | 专产或兼产 | |
|--------------------------------------------------------------------|--------------|
|职工总数| 制药工人 |其他| 技术人员总数 |医药化工专业|大专以上|中专|
|--------|----------------|----|--------------------|------------|--------|----|
|--------|----------------|----|--------------------|------------|--------------|
|企业法人| 姓名| 性别 |年龄| 职务 | 职称 |从事制药年限|何年毕业何学校|
| 代表 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|厂级技术|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 质检 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 技术 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
| | 名称| | 检验室面积平方米| |
| 质检 |--------------------------------------------------------------------------|
| | 人员总数 | 技术人员 | 药师以上 | 大专以上 | 中专 | 其他 |
| 机构 |------------|------------|------------|------------|--------|--------|
|------------------------------------------------------------------------------------|
| 占地面积 | 建筑面积 | 生产用房面积 | 仓储面积 |
|----------------|----------------|--------------------|--------------------------|
| 平方米 | 平方米| 平方米| | 平方米| |
|------------------------------------------------------------------------------------|
| |剂型| 批准 | 1989年 |剂型| 批准 | 1989年 |
| | | 品种数 | 生产品种数 | | 品种数 | 生产品种数 |
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| 主要生产|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
|剂型和品种|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
| 主要 | 名称 | 型号 | 台数 | 生产厂家 |
| |------------|--------------|------------------|----------------|
| 检验仪器设备 | | | | |
|------------------------------------------------------------------------------------|
| 企业自检 | |
| 结论 | |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 地(市、州)| |
| 医药主管部门 | |
| 审查意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 地(市、州)| |
| 卫生局审查意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 省医药主管 | |
| 部门审查意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 验收 | |
| 意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 省卫生行政部门| |
| 审核批准意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 许可证编号 | | 核发日期 | |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 备注 | |
| | |
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