浙江省村民委员会选举办法
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浙江省村民委员会选举办法
浙江省人大常委会
浙江省村民委员会选举办法
(1999年10月22日浙江省第九届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过 2004年9月17日浙江省第十届人民代表大会常务委员会第十三次会议第一次修订 2012年3月31日浙江省第十一届人民代表大会常务委员会第三十二次会议第二次修订)
浙江省人民代表大会常务委员会公告第76号
《浙江省村民委员会选举办法》已于2012年3月31日经浙江省第十一届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过,现将修订后的《浙江省村民委员会选举办法》公布,自2012年7月1日起施行。
浙江省人民代表大会常务委员会
2012年3月31日
第一章 总则
第一条 为了规范村民委员会选举工作,保障村民依法行使民主权利,根据《中华人民共和国村民委员会组织法》,结合本省实际,制定本办法。
第二条 村民委员会由主任、副主任和委员共三至七人组成,具体职数根据村的规模大小确定。
村民委员会中,应当有妇女成员;多民族居住的村,应当有人数较少的民族的成员。
若干自然村联合设立的村民委员会成员组成应当兼顾村落分布状况。
第三条 村民委员会主任、副主任和委员,由登记参加选举的村民(以下简称选民)以无记名投票的方式直接选举产生。直接选举可以实行有候选人的差额选举,也可以实行无候选人的自荐直选。
村民委员会每届任期三年,其成员可以连选连任。村民委员会任期届满,应当及时举行换届选举。遇特殊情况需要提前或者延期的,由乡、镇人民政府报县级人民政府批准,提前或者延期一般不得超过六个月。
任何组织和个人不得指定、委派或者撤换村民委员会成员,不得停止村民委员会成员职务。
第四条 中国共产党在农村的基层组织,在村民委员会选举工作中发挥领导核心作用;依照宪法和法律、法规,支持和保障村民直接行使民主权利。
第五条 村民委员会换届选举工作由省人民政府统一部署,各级人民政府组织实施。
县级以上人民政府民政部门负责指导本行政区域内村民委员会选举的日常工作。
在村民委员会换届选举时,县、乡两级可以建立村民委员会选举观察(员)制度。
第六条 各级人民政府组织指导村民委员会选举工作所需经费,由本级财政列支。村民委员会选举所需经费由本村承担,县、乡两级人民政府可以给予适当补助。
第二章 选举工作机构
第七条 省、设区的市根据需要可以成立村民委员会选举工作指导机构,履行组织实施换届选举、培训选举工作人员、依法处理选举问题等职责。
县级人民政府和乡、镇人民政府应当成立村民委员会选举工作指导机构,履行下列职责:
(一)宣传有关法律、法规;
(二)制定选举工作计划并组织实施;
(三)培训选举工作人员;
(四)指导、督促村民选举委员会拟订具体选举工作方案和选举办法;
(五)指导、帮助村民选举委员会对候选人或者自荐竞职的选民的具体条件进行审查;
(六)依法处理有关选举的问题,确认特殊情况下的选举结果,决定是否重新组织选举;
(七)指导村民小组组长、村民代表的推选工作;
(八)监督选票的印制、保管工作;
(九)统计、汇总选举情况,建立健全选举工作档案;
(十)办理选举工作中的其他事项。
第八条 村民委员会的选举,由村民选举委员会主持。村民选举委员会由主任和委员共五至九人组成。
村民选举委员会成员应当由熟悉选举工作法律法规、热心为村民服务、倾听村民意见、办事公道、作风正派,在本村有威望的选民担任。
村民选举委员会由村民会议、村民代表会议或者各村民小组会议推选产生。推选方式和具体名额由村民会议或者村民代表会议讨论通过。
村民选举委员会成员名单应当及时公布并报乡、镇人民政府村民委员会选举工作指导机构备案。
第九条 村民选举委员会成员被提名为村民委员会成员候选人,或者自荐竞职的,应当退出村民选举委员会。
村民委员会成员候选人或者自荐竞职的选民的配偶、父母子女、兄弟姐妹担任村民选举委员会成员的,应当退出村民选举委员会。
村民选举委员会成员连续两次不参加会议或者参加会议但不参加表决,可以视为自动退出村民选举委员会。
村民选举委员会成员退出村民选举委员会或者因其他原因出缺的,按照原推选结果依次递补,也可以另行推选。
第十条 村民选举委员会履行下列职责:
(一)宣传有关法律、法规;
(二)制定选举工作方案;
(三)依法拟订具体选举办法,提交村民会议或者村民代表会议讨论通过后公布;
(四)确定、培训选举工作人员;
(五)组织选民登记,审查选民资格,公布选民名单;
(六)组织选民提名候选人或者自荐竞职,对候选人或者自荐竞职的选民的具体条件进行审查,公布候选人或者自荐人名单;
(七)组织候选人或者自荐人与选民见面;
(八)确定和公布选举日期,组织和主持投票选举,审核和公布选举结果;
(九)受理和调查、处理选民有关选举的检举和申诉;
(十)负责选票的印制、保管工作;
(十一)主持村民委员会工作移交;
(十二)总结和上报选举工作情况,建立选举工作档案;
(十三)办理选举工作中的其他事项。
第十一条 村民选举委员会接受县、乡两级村民委员会选举工作指导机构的指导。
村民选举委员会不依法履行职责,致使选举工作无法正常进行的,经乡、镇人民政府村民委员会选举工作指导机构调查核实,报经县级人民政府村民委员会选举工作指导机构批准后,按本办法第八条规定重新产生村民选举委员会。
村民选举委员会行使职责至村民委员会完成工作移交时止。
第三章 选民登记
第十二条 年满十八周岁的村民,不分民族、种族、性别、职业、家庭出身、宗教信仰、教育程度、财产状况、居住期限,都有选举权和被选举权;但是,依照法律被剥夺政治权利的人除外。
选民的年龄计算时间,以本村选举日为准。选民出生日期以居民身份证为准;无居民身份证的,以户籍登记为准。
第十三条 村民委员会选举前,应当对下列人员进行登记,列入选民名单:
(一)户籍在本村并且在本村居住的村民;
(二)户籍在本村,不在本村居住,本人表示参加选举的村民;
(三)户籍不在本村,在本村居住一年以上或者在本村从事村务工作一年以上,本人申请参加选举,并经村民会议或者村民代表会议同意参加选举的公民。
已在户籍所在村或者居住村、工作所在村登记为选民的,不得再参加其他地方村民委员会的选举。
第十四条 选民名单应当在选举日的二十日前张榜公布。
对公布的选民名单有异议的,应当自名单公布之日起五日内向村民选举委员会申诉,村民选举委员会应当自收到申诉之日起三日内作出处理决定,并公布处理结果。
第四章 候选人和自荐人的产生
第十五条 选民提名的候选人或者自荐人应当奉公守法、品行良好、公道正派、热心公益、具有一定文化水平和工作能力。
村民委员会换届选举时,省村民委员会选举工作指导机构可以提出候选人、自荐竞职的选民的具体条件和审查程序。村选举办法应当明确候选人或者自荐竞职的选民的具体条件和审查程序。经村民选举委员会审查,不符合村选举办法规定具体条件的人员,不得作为候选人或者自荐人。
第十六条 选举村民委员会,实行有候选人差额选举的,由选民直接提名候选人。
村民委员会主任、副主任的正式候选人应当分别比应选名额多一人,委员的正式候选人应当比应选名额多一至三人。
第十七条 每一选民所提名的候选人人数,不得超过应选村民委员会主任、副主任和委员的职数。选民不得委托他人提名。
每一选民不得提名同一人为两项以上职务的候选人。同一选民提名同一人为两项以上职务的候选人的,该提名无效。
第十八条 村民委员会成员正式候选人按下列方式产生:
(一)由过半数选民参加投票提名的,按得票多少直接确定正式候选人;
(二)由选民提名初步候选人的,经过半数选民参加投票预选,按得票多少确定正式候选人。
同一选民被同时提名为两项以上职务的候选人的,本人应当以书面形式确认作为其中一项职务的候选人。
正式候选人名单应当在选举日的五日前按得票多少为序张榜公布。
第十九条 正式候选人不愿接受提名的,应当在选举日的三日前以书面形式向村民选举委员会提出,村民选举委员会应当及时确认并公告。正式候选人名额不足的,应当在原投票提名候选人中,按得票多少依次补足并公告。
第二十条 实行无候选人自荐直选的,村民选举委员会应当组织选民自荐竞职。
自荐竞职的选民,应当在选举日的十日前报名参选村民委员会中的一个职位,但不得委托他人代为自荐报名。
自荐人名单应当在选举日的五日前按姓名笔画为序张榜公布。
第五章 选举程序
第二十一条 实行有候选人差额选举的,选民对候选人可以投赞成票,可以投反对票,可以投弃权票,也可以另选其他选民。
实行无候选人自荐直选的,选民可以投票选举自荐人,可以另选其他选民,也可以弃权。
选举时,一次性投票选举主任、副主任和委员。选票应当单列妇女委员职位。
第二十二条 村民选举委员会应当在选举日的五日前确定并公布投票选举的时间、地点、方式和唱票人、监票人、计票人。
村民委员会成员正式候选人或者自荐人及其配偶、父母子女、兄弟姐妹不得担任唱票人、监票人、计票人。
第二十三条 村民选举委员会应当在选举日前组织候选人或者自荐人与选民见面,按照平等、客观、公正的原则介绍候选人或者自荐人的情况,并可以组织候选人或者自荐人发表竞职演说,回答村民的询问。
候选人或者自荐人要求公开发表竞职演说的,应当在选举日的五日前提出,由村民选举委员会在选举日前统一组织。选举日停止竞职活动。
候选人、自荐人发表竞职演说不得违反宪法、法律、法规和国家政策的规定,不得侵犯他人的合法权益,承诺的内容应当真实可信。竞职演说的内容应当事先以书面形式送村民选举委员会。
第二十四条 选举村民委员会,应当召开选举大会投票或者设立中心投票会场和若干投票站集中投票。
对居住分散、交通不便等特殊情况难以进行集中投票,确需设立流动票箱的,应当由村民选举委员会提出,报乡、镇人民政府村民委员会选举工作指导机构批准同意,并公告使用流动票箱投票的选民名单和监票人名单。每个流动票箱应当有三名以上监票人负责。
选票由参加投票的选民本人填写。因文盲和病残等不能填写选票的,可以由村民选举委员会确定的代写员填写。
村民选举委员会应当在投票场所设立秘密写票处。
第二十五条 选民在投票期间因外出不能参加投票的,可以书面委托配偶、父母子女、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女代为投票,且受委托人应当是除候选人、自荐人以外的本村选民。
委托投票应当在选举日的三日前向村民选举委员会提出并指明受委托人。每一位受委托人接受委托投票不得超过三人。受委托人不得再委托其他选民代为投票。村民选举委员会应当在选举日前对委托投票情况进行审核并公告,未经审核公告的委托无效。
受委托人不得违背选民本人的意愿,不得向他人泄露选民的意愿。
第二十六条 投票结束后,应当封存所有票箱,并于当日集中在选举大会会场或者选举中心投票会场统一开箱,由监票人、计票人当众核对、统计票数,作出记录,经监票人签字后报告村民选举委员会。
唱票、计票公开进行,接受全体选民监督。
第二十七条 参加投票的选民超过全体选民半数的,选举有效。
每次选举所投的票数,等于或者少于投票人数的有效,多于投票人数的无效。
每张选票所选人数,等于或者少于应选人数的有效,多于应选人数或者选举同一人为两项以上职务的无效。
对难以确认的选票,是否有效由监票人提交村民选举委员会决定。
第二十八条 候选人或者自荐人、其他选民获得参加投票的选民的过半数选票,始得当选。
获得过半数选票的人数超过应选名额时,以得票多的当选;如遇票数相等不能确定当选人时,应当就得票数相等的人进行再次投票,以得票多的当选。
第二十九条 当选人数不足应选名额的,不足的名额另行选举。
另行选举按第一次投票未当选人得票多少为序确定正式候选人,实行有候选人的差额选举。另行选举也可以实行无候选人的自荐直选。
另行选举以得票多的当选,但所得票数不得少于已投选票总数的三分之一。
已选出的村民委员会成员中没有妇女成员的,另行选举时选票应当继续单列妇女委员职位。
另行选举应当在选举投票日当日或者在选举投票日后的三十日内举行。
第三十条 经另行选举,应选职位仍未选足,但村民委员会成员已选足三人,不足职位可以空缺。主任未选出的,由副主任主持工作。主任、副主任都未选出的,由村民代表会议在当选的委员中推选一人主持工作。
第三十一条 村民委员会成员之间实行任职回避制度。
当选成员之间有夫妻、父母子女、兄弟姐妹关系的,留任其中职务最高的人员;职务相同的,留任得票数最多的人员;职务相同、票数相同的,应当继续组织投票,留任得票数最多的人员。
第一次投票后,因任职回避导致当选人数不足应选名额的,按获得过半数选票多少的顺序依次递补。另行选举后,因任职回避导致当选人数不足应选名额的,按获得选票多少的顺序依次递补,但所得票数不得少于已投选票总数的三分之一。
第三十二条 村民选举委员会确认选举有效后,应当当场公布候选人或者自荐人、其他选民所得票数。
对当选的人员,村民选举委员会应当及时进行具体条件审查,于投票选举当日或者次日公布当选人名单。
出现不符合村选举办法规定的具体条件人员当选的,由村民选举委员会宣布其当选无效。
遇特殊情况选举结果需要延迟公布的,应当经乡、镇人民政府村民委员会选举工作指导机构批准。村民选举委员会无正当理由不及时公布选举结果的,乡、镇人民政府村民委员会选举工作指导机构可以予以公布。
第三十三条 村民委员会应当在新一届村民委员会产生之日起十日内完成工作移交。工作移交由村民选举委员会主持,乡、镇人民政府负责监督。
第六章 罢免、辞职和补选
第三十四条 本村五分之一以上有选举权的村民或者三分之一以上的村民代表联名,可以要求罢免村民委员会成员。
罢免要求应当以书面形式向村民委员会提出,写明罢免理由,并报乡、镇人民政府和县级人民政府民政部门备案。乡、镇人民政府可以对联名罢免的村民人数及罢免理由进行调查核实。
第三十五条 村民委员会应当在接到罢免要求之日起三十日内组织选民投票表决。被提出罢免的村民委员会成员有权提出申辩意见。罢免理由已经乡、镇人民政府调查核实的,应当向村民通报调查核实的情况。
村民委员会逾期不组织选民投票表决的,乡、镇人民政府应当在三十日期满后的六十日内指导、帮助组织选民进行投票表决。县级人民政府民政部门应当予以指导。
第三十六条 罢免村民委员会成员,应当有选民过半数投票,并经参加投票的选民过半数通过。罢免结果应当及时公告并报乡、镇人民政府和县级人民政府民政部门备案。
罢免未获通过的,一年内不得以同一事实和理由再次提出罢免要求。
投票表决之前,被罢免者提出辞职并被接受的,罢免程序终止。
第三十七条 村民委员会成员要求辞去职务的,应当由本人向村民委员会提出书面报告。村民委员会应当自收到辞职报告之日起三十日内召集村民会议或者村民代表会议进行讨论,决定是否接受其辞职,并在作出决定后五日内公告。
村民委员会成员出现竞职时承诺的辞职情形的,应当按照规定程序辞去职务。
第三十八条 村民委员会成员出缺的,可以由村民会议或者村民代表会议进行补选。补选由村民委员会主持。
由村民会议进行补选的,应当有过半数的村民会议成员参加投票。由村民代表会议补选的,应当有三分之二以上的组成人员参加投票。
补选的村民委员会成员,其任期至本届村民委员会任期届满止。
第三十九条 村民委员会成员罢免、补选的具体办法,由村民会议或者村民代表会议讨论通过。
第七章 法律责任
第四十条 对有下列行为之一的,村民有权向乡、镇人民代表大会和人民政府或者县级人民代表大会常务委员会和人民政府及其有关主管部门举报,由乡、镇人民政府或者县级人民政府负责调查并依法处理:
(一)以暴力、威胁、欺骗、贿赂、伪造选票、虚报选举票数等不正当手段,妨害村民行使选举权、被选举权,破坏村民委员会选举的;
(二)砸毁票箱、撕毁选票、冲击选举会场的;
(三)对检举村民委员会选举中的违法行为或者提出罢免要求的村民进行打击、报复的;
(四)其他破坏、妨害选举的行为。
有前款规定行为,情节轻微的,由乡、镇人民政府和县级人民政府有关主管部门进行批评教育;违反治安管理规定的,由公安机关依法予以处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第四十一条 以暴力、威胁、欺骗、贿赂、伪造选票、虚报选举票数等不正当手段当选村民委员会成员的,由村民选举委员会或者乡、镇人民政府、县级人民政府宣布其当选无效。在另行选举中再次当选的,其当选无效。
第四十二条 县级人民政府和乡、镇人民政府的村民委员会选举工作指导机构成员和乡、镇人民政府的工作人员,有下列行为之一的,应当责令改正;情节严重的,对直接责任人员给予处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任:
(一)指定村民委员会候选人的;
(二)无正当理由不组织或者拖延村民委员会换届选举的;
(三)违反法定程序组织指导村民委员会选举的;
(四)在选举工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,造成不良影响的;
(五)对举报或者发现的违法行为拒绝或者无故拖延调查处理的;
(六)指定、委派、撤换村民委员会成员的;
(七)未依法履行指导职责的;
(八)其他违反本办法规定的行为。
第四十三条 上一届村民委员会不按本办法规定办理移交手续或者村民选举委员会不主持工作移交的,由乡、镇人民政府责令改正;造成村集体或者村民财产损失的,依法承担赔偿责任。
第八章 附则
第四十四条 辖有村的街道办事处,在村民委员会选举中履行本办法所规定的应当由乡、镇人民政府履行的职责。
第四十五条 地方各级人民代表大会和县级以上地方各级人民代表大会常务委员会在本行政区域内保证本办法的实施。
第四十六条 本办法自2012年7月1日起施行。
云南省工艺美术大师评审(认定)暂行办法
云南省经济委员会
云南省工艺美术大师评审(认定)暂行办法
云南省经济委员会公告第1号
《云南省工艺美术大师评审(认定)暂行办法》已经2006年1月20日云南省经济委员会第二次委务会通过,现予公布,自2006年3月1日起施行。
二OO六年一月二十日
云南省工艺美术大师评审(认定)暂行办法
第一条 为了继承、保护和发展传统工艺美术,传承创新,开拓市场,促进我省传统工艺美术产业的繁荣与发展,根据国务院《传统工艺美术保护条例》和国家发改委的部署,开展工艺美术大师评审(认定)工作,特制定本办法。
第二条 云南省行政区域内从事传统工艺美术设计、制作的人员,参加省工艺美术大师评审(认定)工作适用本办法。
第三条 参加评审(认定)的传统工艺美术,是指符合以下条件的手工艺品种和技艺:
(一)历史悠久,具有百年以上历史;
(二)技艺精湛,世代相传;
(三)以传统和天然原料为主,采用传统工艺和技术,作品主要部分以手工艺制作为主;
(四)具有鲜明的民族风格或地方特色;
(五)在国内外享有盛誉。
第四条 传统工艺美术是指工艺雕塑、刺绣和染织、地毯、抽纱花边和编结、艺术陶瓷、工艺玻璃、纺织工艺、漆器、工艺家具、金属工艺和首饰、人造花和工艺画、剪纸、皮影、手工玩具、民族乐器及其他手工艺品种和技术。
第五条 评审(认定)工作由云南省工艺美术大师评审(认定)领导小组(以下简称省领导小组)负责,省领导小组成员由省经济委、发改委、民委、监察厅、财政厅、人事厅、劳保厅、文化厅、民政厅、轻纺行业协会等10个部门处以上领导组成。省领导小组下设云南省工艺美术大师评审(认定)领导小组办公室(以下简称省领导小组办公室),设在省经委产业政策处,负责评审的日常工作。
第六条 评审工作以科学发展观为指导,坚持以人为本,尊重知识,尊重人才。通过评审(认定)省工艺美术大师,激励更多的人员投身到传统工艺美术产业中来,促进全省工艺美术产业健康发展。
第七条 评审(认定)省工艺美术大师,每二年进行一次。
第八条 参评作品以近五年创作的实物作品为主。
第九条 省工艺美术大师应具备的条件:
(一)热爱祖国,遵纪守法,恪守职业道德,无不良信誉记录;
(二)有较高的艺术造诣、艺术修养和丰富的工艺作品设计制作经验,作品风格独特、技艺精湛,在省内或行业内具有较高声望和影响;
(三)连续从事工艺美术专业创作工作10年以上(含10年);
(四)具有高级工艺美术师(含高级技师)专业或相关专业职称满1年;或者具有中级工艺美术师(含高级工)专业或相关专业职称满5年;
(五)符合上述(一)、(二)、(三)项条件,且具有下列条件之一者,可破格推荐:
(1)对从事工艺美术事业发展有突出贡献,经济效益和社会效益显著,其直接设计制作的作品被评为国际或中国工艺美术珍品者;
(2)对本省工艺美术事业发展有突出贡献,经济效益和社会效益显著,在品种、技艺方面有重大突破或重要创新者;
(3)属我省重点抢救性保护的传统工艺美术品种的传人或设计制作者;
(4)我省独有少数民族或地方特色传统工艺美术品种的继承人。
第十条 申报资料
(一)申报表;
(二)从事工艺美术的经历和相关证明;
(三)实物代表作品。数量不多于三件(套),并附照片及创作说明(体积特别大、易碎或价值昂贵的作品只需附照片及创作说明);
(四)反映本人传统工艺美术创作业绩水平的其它材料。
第十一条 申报程序
符合条件的人员,由本人向所在地州市经委(或省级有关行业协会)提出申请,州市经委(或省级有关行业协会)进行作品真实性审查后报省领导小组办公室;省级单位的人员经所属行业主管部门初审后报省领导小组办公室。报送的材料经省领导小组办公室审查合格后,组织专家评审(认定),评审(认定)结束后,实物作品一律发还申报者。
第十二条 设立云南省工艺美术大师评审(认定)专家库,每次评审(认定)前随机抽取专家。专家库成员由中国工艺美术大师、高等院校有关教授、行业专家及领导小组成员单位专家组成。
第十三条 评审(认定)程序
(一)评审(认定)坚持公开、公平、公正原则;
(二)评审(认定)方法采用专家面试、作品展示等手段;
(三)评审(认定)工作严格遵守评审条件,从严掌握破格条件,真正把我省传统工艺美术行业最具代表性、体现地方特色和传统艺术风格的优秀人才选评出来;
(四)根据不同作品种类召开评审(认定)会。会前按作品类别从云南省工艺美术大师评审(认定)专家库中随机抽选9名以上(含9名)专家组成评审(认定)专家组。评审(认定)会由到会专家推荐专家组组长主持;
(五)评审(认定)会在充分评议的基础上采用无记名投票的方式表决,专家不到会不能请他人代投票,投票结果当场统计公布,经出席会议的评委三分之二以上(含三分之二)同意为通过。
(六)采取回避制度。出席评审(认定)会的专家与被评审(认定)人员有直系亲属关系的采用回避方式。
(七)评审(认定)结果在云南省经济委员会对外网站(http://www.ynetc.gov.cn)上向社会公示10天,接受社会评议和监督;
(八)经公示后的评审(认定)结果,上报省人民政府。批准后,授予“云南省工艺美术大师”荣誉称号,颁发荣誉证书。
第十四条 “云南省工艺美术大师”荣誉称号是推荐“中国工艺美术大师”候选人的必备条件之一。
第十五条 获得“云南省工艺美术大师”荣誉称号者有下列情况之一的,经核查属实,报省人民政府批准后,撤销其荣誉称号,收回荣誉证书。
(一)伪造或窃取他人成果骗取荣誉称号的;
(二)因重大犯罪被追究刑事责任的;
(三)严重违背从艺道德,在群众中造成恶劣影响的。
第十六条 省领导小组成员(含领导小组办公室成员)及评审(认定)会专家在“云南省工艺美术大师”评审(认定)、管理工作中,违反本办法的,将按有关法律法规追究责任。
第十七条 脱离传统工艺美术创作,专职从事理论、教学、行政和企业管理等方面工作的人员不在申报评审(认定)范围内。
第十八条 云南省工艺美术大师评审(认定)报名费,参照省高级职称报名费执行。
第十九条 本办法由省经委负责解释。
第二十条 本办法自2006年3月1日起施行。
关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知
国食药监械[2005]73号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号),为统一规范境内第一类和第二类医疗器械的注册审批工作,国家食品药品监督管理局组织制订了《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》,现印发给你们,自发布之日起施行。
国家食品药品监督管理局
二○○五年二月十八日
境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)
境内第一类医疗器械注册(重新注册)由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。
一、受理
主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。
医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册(重新注册),应向所在地设区市(食品)药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。
(一)受理要求
1.《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
(1)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;
(2)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2.医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
(1)申请注册(重新注册)的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内;
(2)《工商营业执照》在有效期内。
3.适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
(1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;
(2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
4.产品全性能检测报告
产品全性能检测报告应包括以下内容:
(1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;
(2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;
(3)如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
5.企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明应包括以下内容:
(1)申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明;
(2)提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书(复印件)。
6.医疗器械说明书
医疗器械说明书至少应包括以下内容:
(1)产品名称、型号、规格;
(2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
(3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;
(4)产品的性能、主要结构、适用范围。
7.产品质量跟踪报告(适用于重新注册)
产品质量跟踪报告应包括以下内容:
(1)企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明;
(2)在产品使用过程中,用户对产品质量反馈的情况;
(3)产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;
(4)企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况;
(5)企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
8.原医疗器械注册证书(适用于重新注册)
(1)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的,应提交原医疗器械注册证书复印件;
(2)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件。
9.所提交材料真实性的自我保证声明
真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
(1)所提交的申请材料清单;
(2)生产企业承担相应法律责任的承诺。
10.申请材料的格式要求
(1)申请材料中同一项目的填写应一致;
(2)申请材料应使用A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;
(3)申请材料应清晰、整洁,每份申请材料均应加盖企业公章,并按照申请材料目录的顺序装订成册。
(二)本岗位责任人
设区市(食品)药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。
(三)职责及权限
1.申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》,并告知申请人向有关行政机关申请。
2.申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的,按照受理要求对生产企业申请材料进行审查,当场或者5个工作日内出具受理意见,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
(1)对于符合受理要求的,应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》,并填写《医疗器械产品注册审查记录》;
(2)对于不符合受理要求的,应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。
3.对行政审批过程中开具《补充材料通知书》的,应按通知书要求收取全部补充材料。
4.自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作,将申请材料转入行政审批环节。
5.自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。(不计入审批时限)
(1)经审查符合规定批准注册的,告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书;
(2)经审查不符合规定不予批准注册的,不予发证,并将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。
6.审批工作结束后,将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。
二、行政审批
主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行实质性审查,提出结论性意见,确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
(一)审核
1.审核要求
(1)适用的产品标准及说明
①采用注册产品标准作为产品标准的,注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:
——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规;
——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定;
——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准;
——是否明确了产品的预期用途。
②采用国家标准、行业标准作为产品标准的,提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:
——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任;
——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确;
——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。
(2)医疗器械说明书
应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括:
①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容,如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容;
②根据有关技术文件(产品标准、检测报告等),对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。
(3)产品全性能检测报告
对产品全性能检测报告进行审核应结合产品标准及企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明的内容。审查要点包括:
①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准要求,检验规则是否按产品标准要求进行;
②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品全性能的检测,如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。
(4)现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明对企业现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明进行审核时应结合产品标准的内容。
通过对该说明的审核可以确认生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。
(5)产品质量跟踪报告
通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态,产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。
2.本岗位责任人
设区市(食品)药品监督管理部门医疗器械注册经办人员。
3.岗位职责及权限
(1)对符合审核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送复核人员;
(2)对不符合审核要求的申报材料,出具审核意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复核人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;
(3)对按《补充材料通知书》要求补充材料的,应审查其补充的材料是否符合审核要求,审查完毕后将申请材料和审查记录报送复核人员;
(4)对拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。
(二)复核
1.复核要求
(1)对经办人出具的审核意见进行审查;
(2)确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内,审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。
2.本岗位责任人
设区市(食品)药品监督管理局相关职能部门负责人。
3.岗位职责及权限
(1)对符合复核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送审定人员;
(2)对审核意见有异议的,应明确复核意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与审核人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;
(3)对拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。
(三)审定
1.审定要求
(1)对复核人员出具的复核意见进行审查;
(2)批准本次申请注册的产品允许注册。
2.本岗位责任人
设区市(食品)药品监督管理局主管领导。
3.岗位职责及权限
(1)对符合审定要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录转交受理人员;
(2)对不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。
境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)
境内第二类医疗器械注册(重新注册)由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。
一、受理
主要对境内第二类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。
医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册(重新注册),应向所在地省级(食品)药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。
(一)受理要求
1.《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
(1)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;
(2)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2.医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。
(1)申请注册(重新注册)的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内;
(2)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。
3.适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
(1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;
(2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
4.产品技术报告
产品技术报告应包括以下内容:
(1)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;
(2)产品技术指标或主要性能要求确定的依据;
(3)产品设计控制、开发、研制过程;
(4)产品的主要工艺流程及说明;
(5)产品检测及临床试验情况;
(6)与国内外同类产品对比分析。
5.安全风险分析报告
安全风险分析报告应包括:能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。
6.医疗器械说明书
医疗器械说明书至少应包括以下内容:
(1)产品名称、型号、规格;
(2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
(3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;
(4)产品的性能、主要结构、适用范围。
7.产品性能自测报告
产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告
中应包括以下内容:
(1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;
(2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;
(3)如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
8.产品注册检测报告(原件)
(1)注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具,且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告;
(2)需要进行临床试验的医疗器械,应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告;
(3)不需要进行临床试验的医疗器械,应提交注册受理前一年内出具的检测报告。
9.医疗器械临床试验资料
(1)需要进行临床试验的医疗器械,临床试验资料应包括:临床试验合同(或协议)、临床试验方案、临床试验报告,并符合以下要求:
①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内;
②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范;
③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。
(2)提交同类产品临床试验资料的医疗器械,临床试验资料应包括:本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料,并与同类产品进行对比说明(包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容)。
注:临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。
(3)不需要提供临床试验资料的医疗器械,应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。
10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件应为以下形式之一的考核报告或认证证书:
(1)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告,考核的产品范围应涵盖申请注册的产品;
(2)医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书,检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品;
(3)国家已实施生产实施细则的产品,提交省级(食品)药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。
11.产品质量跟踪报告(适用于重新注册)
产品质量跟踪报告应包括以下内容:
(1)企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明;
(2)在产品使用过程中,用户对产品质量反馈的情况;
(3)产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;
(4)企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况;
(5)企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
12.原医疗器械注册证书(适用于重新注册)
(1)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的,应提交原医疗器械注册证书复印件;
(2)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件。
13.所提交材料真实性的自我保证声明
真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
(1)所提交的申请材料清单;
(2)生产企业承担相应法律责任的承诺。
14.申请材料的格式要求
(1)申请材料中同一项目的填写应一致;
(2)申请材料应使用A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;
(3)申请材料应清晰、整洁,每份申请材料均应加盖企业公章,并按照申请材料目录的顺序装订成册。
注:如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定,可提交相应的说明文件。
(二)本岗位责任人
省级(食品)药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。
(三)岗位职责及权限:
1.申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》,并告知申请人向有关行政机关申请。
2.申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的,按照受理要求对生产企业申请材料进行审查,当场或者5个工作日内出具受理意见,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
(1)对于符合受理要求的,应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》,并填写《医疗器械产品注册审查记录》;
(2)对于不符合受理要求的,应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。
3.对技术审评过程中开具《补充材料通知书》的,应按通知书要求收取全部补充材料。
4.自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作,将申请材料转入行政审批环节。
5.自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。(不计入审批时限)
(1)经审查符合规定批准注册的,告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书;
(2)经审查不符合规定不予批准注册的,不予发证,将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。
6.审批工作结束后,将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。
二、技术审评
由省级(食品)药品监督管理局组织医疗器械技术审评机构对境内第二类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行实质性审查,提出结论性意见,确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。
技术审评由省级(食品)药品监督管理局组织的医疗器械技术审评机构负责。
(一)主审
1.主审要求
(1)适用的产品标准及说明
①采用注册产品标准作为产品标准的,注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:
——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规;
——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定;
——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准;
——是否明确了产品的预期用途。
②采用国家标准、行业标准作为产品标准的,提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:
——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任;
——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确;
——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。
(2)产品技术报告
产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容,与其他相关文件具有一致性。
通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的设计开发、研制过程得到了有效的控制。
(3)安全风险分析报告
安全风险分析报告应按照YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求编制。通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的安全性风险在可接受的程度之内。审查要点包括:
①产品的主要风险是否已经列举;
②采取了何种措施控制风险,对原有风险的评估结果;
③对风险控制措施的验证,必要时可查阅相关记录或说明。
(4)医疗器械临床试验资料
①需要进行临床试验的医疗器械,临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》的相应规定。审查要点包括:
——试验观察指标的确定是否合理,观察指标应选择最能反映试验结论的观察指标,具有合理性、重复性、特异性、客观性、可比性等要求;
——试验过程的总体设计应满足对照、重复、随机化的要求,保证样本(受试人群)具有代表性,即用较少的样本得出较为可靠的结果和结论,同时应遵循分组随机化的原则;
——试验持续时间应根据受试者的状况和耐受程度以及统计学的要求确定,试验例数也应依据相应的统计学方法进行确定,即满足进行统计分析的要求;
——应依据临床上公认的判定原则对受试产品的临床性能和效果进行判定,并说明评价方法和评价标准;
——应依据相应的统计学方法,对试验数据进行对比分析,并对分析结果的统计学意义进行解释,由此得出的试验结论应反映受试产品是否具有预期的用途;
——临床试验应严格按既定试验方案执行,技术审评人员认为必要时,可要求申请企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。
②提交同类产品临床试验资料的医疗器械,临床试验资料审查要点包括:
——通过与已上市的同类产品进行对比,包括基本原理、主要技术性能指标、预期临床用途等方面,得出与已上市的同类产品是否实质性等同的结论;
——通过对临床试验资料和其他技术文件的审查确认该产品的生产与使用技术成熟、其功能原理、预期临床使用效果(适用范围)在相关临床应用领域已经得到充分肯定。
(5)医疗器械说明书
医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括:
①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容,如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容;
②根据有关技术文件(产品标准、检测报告、技术报告、临床试验资料、专家评审意见(如有)等),对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。
(6)产品性能自测报告
对申请企业提交的产品性能自测报告进行审核时应结合产品标准中出厂检测的内容及该企业质量体系考核(认证)的情况。审查要点包括:
①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准的要求,检验规则是否按产品标准要求进行;
②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品性能自测(出厂检测),如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。
(7)产品注册检测报告
产品注册检测报告的各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。
免于注册检测的医疗器械,提交的说明文件应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。
(8)产品质量跟踪报告
通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态,产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。
(9)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件
企业质量体系考核(认证)的有效证明文件应在有效期内,并确认质量体系考核(认证)的产品范围涵盖本次申请注册的产品。
2.本岗位责任人
医疗器械技术审评机构技术审评人员。
3.岗位职责及权限
(1)对符合主审要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送复审人员;
(2)对不符合主审要求的申请材料,出具技术审评意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复审人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;
(3)对按《补充材料通知书》要求补充材料的,应审查其补充的材料是否符合主审要求,审查完毕后将申请材料和审查记录报送复审人员;
(4)对拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送复审人员。
(二)复审
1.复审要求
对主审人出具的主审意见进行复审,重点对产品标准和医疗器械说明书的内容进行复审。
2.本岗位责任人
医疗器械技术审评机构技术审评人员。
3.岗位职责及权限
(1)对符合复审要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料、审查记录报送核准人员;
(2)对主审意见有异议的,应明确复审意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与主审人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;
(3)对于拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送核准人员。
(三)核准
1.核准要求
审查各岗位审评意见,确定技术审评结论。
2.本岗位责任人
医疗器械技术审评机构负责人。
3.岗位职责及权限
对复审人复审后的技术审评意见进行确认,签发最终技术审评报告并填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料、审查记录转入行政审批环节。
注:在技术审评过程中如需进行专家审评、鉴定的,由主审人员填写《医疗器械审查专家评审会议方案》经技术审评机构负责人批准后,书面告知企业专家评审、鉴定所需时间并保存《医疗器械审查专家评审签字表》及《医疗器械审查专家评审会议纪要》或《医疗器械审查专家函审意见表》。
三、行政审批
主要对受理、技术审评的审查内容和审批过程进行行政复核。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
(一)审核
1.审核要求
(1)确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内,审批过程符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定;
(2)确定技术审评意见是否明确、一致,技术审查结论是否准确;
(3)核查申请企业的诚信记录,该申请企业是否涉及我局或其他部门处理的案件。
2.本岗位责任人
省级(食品)药品监督管理部门的医疗器械注册经办人员。
3.岗位职责及权限
(1)对符合审核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料、审查记录报送复核人员;
(2)对于不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。
(二)复核
1.复核要求
(1)对经办人出具的审核意见进行审查;
(2)确定审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。
2.本岗位责任人
省级(食品)药品监督管理部门的医疗器械注册主管处长。
3.岗位职责及权限
(1)对符合复核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送审定人员;
(2)对于拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。
(三)审定
1.审定要求
(1)对复核人员出具的复核意见进行审查;
(2)批准本次申请注册的产品允许注册。
2.本岗位责任人
省级(食品)药品监督管理部门医疗器械主管局长。
3.岗位职责及权限
(1)对符合审定要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录转交受理人员;
(2)对于不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。