热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 22:35:41  浏览:9611   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知

国家食品药品监督管理局


关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知


食药监注函[2003]14号



  为促进防治传染性非典型肺炎药物开发研究,规范其临床前和临床研究,切实提高开发研究和审批速度,根据《药品注册管理办法》的有关规定,本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则,制定了技术要求。经广泛征求意见,进行修订,现予正式发布,请遵照执行。

  特此通知


  附件:《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》


                      国家食品药品监督管理局药品注册司
                         二○○三年五月十六日

附件:
           关于防治传染性非典型肺炎药物研究的
                 基本技术要求

  一、背景
  近来,传染性非典型肺炎(严重急性呼吸道综合症,SARS)在我国部分地区流行,威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局(SFDA)为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用,对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫,而有关SARS基础研究尚在进行中的现状,根据《药品注册管理办法》的有关规定,本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则,为规范该类药物的临床前和临床研究,有效促进其研究和审批速度的提高,制定本技术要求。

  二、适用范围
   本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。

  三、临床前药学研究
  (一)对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。
  (二)在保证药物质量基本可控的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。

  四、临床前药效学研究
  (一)以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据,是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。
(二)体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行;具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药,尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响,以保证试验结果的可靠性。
  (三)鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中,故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究,对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验,有助于对其注册申请的科学评价。
  (四)SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。
(五)对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药,需进行相应的体内药效学试验,以说明对SARS病理进程的影响。
  (六)除上述体内、体外药效学研究外,还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料,以进一步为其有效性提供依据。

  五、临床前安全性研究
  (一)对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同,应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。
  (二)在保证受试药基本安全的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。
  (三)对于非口服给药途径的,还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。

  六、临床研究
  (一)临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。
  (二)本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。
  (三)临床研究方案应由流行病学专家(包括疾病预防专家)、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。
  (四)临床研究应遵循GCP的原则。

  七、特别说明
  (一)本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。
  (二)本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究,亦属快速审批范围。
  (三)涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。



下载地址: 点击此处下载

黑龙江省人民政府办公厅关于印发黑龙江省城市低收入家庭认定管理办法的通知

黑龙江省人民政府办公厅


黑龙江省人民政府办公厅关于印发黑龙江省城市低收入家庭认定管理办法的通知

黑政办发〔2009〕37号


各市(地)、县(市)人民政府(行署),省政府各有关直属单位:



  《黑龙江省城市低收入家庭认定管理办法》已经省政府第二十六次常务会议讨论通过,现印发给你们,请遵照执行。农村低收入家庭的认定指导标准和认定管理工作可参照执行。







                       二○○九年六月三十日





           黑龙江省城市低收入家庭认定管理办法





              第一章 总  则



  第一条 为规范城市低收入家庭认定管理工作,根据《国务院关于解决城市低收入家庭住房困难的若干意见》(国发2007〕24号)和民政部等十一部委《城市低收入家庭认定办法》(民发2008〕156号),制定本办法。



  第二条 本办法所称城市低收入家庭,是指家庭成员人均收入和家庭财产状况符合当地人民政府规定的低收入标准的城市居民家庭。家庭成员是指具有法定赡养、抚养或扶养关系并共同生活的人员。



  第三条 省民政部门负责全省城市低收入家庭认定管理工作。市(地)、县(市)民政部门负责本行政区域内城市低收入家庭认定管理工作。街道办事处和乡镇政府负责城市低收入家庭认定的申报和审核等具体工作。社区居民委员会根据街道办事处或者乡镇政府的委托,可以承担城市低收入家庭收入核定的日常服务工作。



  第四条 市(地)、县(市)财政、发展改革、物价、公安、人力资源和社会保障、住房城乡建设、金融、税务、工商、统计等部门在各自职责范围内做好城市低收入家庭收入核定的有关工作。第五条 各地要加强城市低收入家庭收入核定工作机构能力建设,落实必要的工作人员和经费。街道办事处、乡镇政府要采取调配、招用、政府购买服务等形式,配备必要工作人员。



           第二章 低收入家庭认定标准



  第六条 城市低收入家庭认定标准,应当根据当地经济和社会发展水平,统筹考虑居民人均可支配收入、最低生活保障标准、最低工资标准以及住房保障和其他社会救助的关系,以满足城市居民基本生活需求为原则,按照不同救助项目需求和家庭支付能力确定。



  第七条 市(地)城市低收入家庭认定标准,由市(地)民政部门会同财政、统计、物价、住房城乡建设、人力资源和社会保障等部门制定,报本级政府批准并报省政府备案后公布执行。县(市)低收入家庭认定标准,由县(市)民政部门会同财政、统计、物价、住房城乡建设、人力资源和社会保障等部门制定,报本级政府批准并报上一级政府备案后公布执行。当前,城市低收入家庭指导标准,可按当地城市低保标准的1.5倍左右掌握。



  第八条 城市低收入家庭收入标准实行动态管理,由市(地)政府(行署)或县(市)政府每年向社会公布一次。



           第三章 家庭收入认定



  第九条 城市低收入家庭收入标准主要包括家庭收入和家庭财产两个方面。家庭收入是指家庭成员在一定期限内拥有的全部可支配收入,包括扣除缴纳的个人所得税以及个人缴纳的社会保障支出后的工薪收入、经营性净收入、财产性收入和转移性收入等。家庭财产是指家庭成员拥有的全部存款、房产、车辆、有价证券等财产。



  第十条 家庭成员按照国家规定获得的优待抚恤金、计划生育奖励与扶助金、教育奖(助)学金、寄宿生生活费补助以及见义勇为等奖励性补助,不计入家庭收入。



  第十一条 城市居民最低生活保障家庭可直接认定为城市低收入家庭,不再重复进行家庭收入认定。



           第四章 认定程序



  第十二条 申请认定城市低收入家庭资格,由户主向户籍所在地的街道办事处或乡镇政府提出书面申请,并提供家庭收入、家庭财产等状况的证明材料。



  第十三条 城市低收入家庭资格的认定工作,由其所在地的街道办事处或乡镇政府初审,并在15个工作日内完成。街道办事处或乡镇政府应当对申请人的家庭收入和实际生活状况进行调查核实并张榜公布。公布时间不少于7日。经初审无异议的,街道办事处或乡镇政府应当将有关材料和初审意见报送上级政府民政部门。对初审不符合低收入家庭认定条件的,应当书面通知申请人,并说明理由。



  第十四条 县级民政部门接到街道办事处或乡镇政府上报的城市低收入家庭申请材料后,应当在7个工作日内通过适当的方式进行复审。复审合格的,予以审批,并出具城市低收入家庭核定证明。复审不合格的,退回报送申请的街道办事处或乡镇政府,并说明理由。



  第十五条 县级民政部门以及街道办事处或乡镇政府应当通过入户调查、信息查证、邻里访问以及信函索证等方式,对申请人的家庭至少最近6个月的收入和财产状况进行调查核实。申请人及有关单位、组织或者个人应当积极配合,如实提供有关情况。



  第十六条 经申请人及其家庭成员授权,县级民政部门以及街道办事处或乡镇政府,可以对家庭成员的收入和财产状况进行查询。公安、人力资源和社会保障、住房城乡建设、金融、工商、税务、公积金等部门和机构应当予以配合。



            第五章 监督管理



  第十七条 城市低收入家庭应当按年度向所在地街道办事处或乡镇政府如实申报家庭人口、收入以及财产的变动情况。



  第十八条 街道办事处或乡镇政府应当对申报情况进行核实,并将申报及核实情况及时报送县级民政部门。县级民政部门应当根据城市低收入家庭人口、收入、财产的变动情况,重新出具家庭收入核定证明。不再符合城市低收入家庭认定资格的,应及时反馈给同级有关专项社会救助管理部门。



  第十九条 县级民政部门以及街道办事处或乡镇政府应当设立举报箱或举报电话,接受群众和社会监督。



  第二十条 县级民政部门应当按户建立收入审核档案,并将城市低收入家庭的人口、收入、财产等变动情况,以及享受专项社会救助情况,及时记入档案。



  第二十一条 各地应逐步建立健全城市低收入家庭收入审核管理信息系统,有效利用公安、人力资源和社会保障、住房城乡建设、金融、工商、税务、住房公积金等政府部门及有关机构的数据,实现信息共享,方便信息比对和核查,建立科学、高效的收入审核管理信息平台。



            第六章 法律责任



  第二十二条 城市家庭收入审核工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;涉嫌犯罪的,依法移送司法机关处理。



  第二十三条 申请低收入核定的家庭不如实提供相关情况,隐瞒收入和财产,骗取城市低收入家庭待遇的,由县级民政部门取消已出具的家庭收入核定证明,并记入人民银行企业和个人信用信息基础数据库及有关部门建立的诚信体系。



  第二十四条 国家机关、企业事业单位、社会团体、村(居)民委员会以及其他社会组织,不如实提供申请低收入核定的家庭及家庭成员的有关情况,或者出具虚假证明的,由县级民政部门提请其上级主管机关或者有关部门依照法律法规和有关规定处理,并记入人民银行企业信用信息基础数据库及有关部门建立的诚信体系。



  第七章 附  则



  第二十五条 本办法由省民政厅会同相关部门进行解释。各地可以根据本办法,制定实施细则。



  第二十六条 本办法自印发之日起施行。


餐饮业食品卫生管理办法

卫生部


中华人民共和国卫生部令
第 10 号

  《餐饮业食品卫生管理办法》已于1999年12月21日部务会通过,现予发布,自2000年6月1日起施行。





部 长
二000年一月十六日

餐饮业食品卫生管理办法




第一章 总则
第一条 为加强餐饮业的卫生管理,保障消费者身体健康,根据《中华人民共和国食品卫生法》(以下称《食品卫生法》),制定本办法。
第二条 卫生部主管全国餐饮业食品卫生监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内餐饮业的卫生监督管理工作。
第三条 新建、扩建、改建餐饮业应当符合《食品卫生法》的有关规定和要求。
第四条 本办法适用于一切从事餐饮业经营活动并有固定经营场所的单位和个人,也适用于单位和学校的集体食堂。

第二章 卫生管理
第五条 餐饮业经营者必须先取得卫生许可证方可向工商行政管理部门申请登记。未取得卫生许可证的,不得从事餐饮业经营活动。
第六条 餐饮业经营者必须建立健全卫生管理制度,配备专职或者兼职的食品卫生管理人员。
第七条 餐饮业经营者应当依据《食品卫生法》有关规定,做好从业人员健康检查和培训工作。
第八条 餐饮业加工经营场所应当保持内外环境整洁,采取有效措施,消除老鼠、蟑螂、苍蝇和其它有害昆虫及其孳生条件。
第九条 食品加工、贮存、销售、陈列的各种防护设施、设备及其运送食品的工具,应当定期维护。冷藏、冷冻及保温设施应当定期清洗、除臭,温度指示装置应当定期校验,确保正常运转和使用。
第十条 餐饮业经营者发现食物中毒或疑似食物中毒事故时,必须向卫生行政部门报告,并保留造成食物中毒或者可能导致食物中毒的食品及其原料、工具、设备和现场,积极配合卫生行政部门开展食物中毒事故的调查和处理。

第三章 食品的采购和贮存
第十一条 餐饮业经营者采购的食品必须符合国家有关卫生标准和规定。禁止采购下列食品:
(一)有毒、有害、腐烂变质、酸败、霉变、生虫、污秽不洁、混有异物或者其他感官性状异常的食品;
(二)无检验合格证明的肉类食品;
(三)超过保质期限及其他不符合食品标签规定的定型包装食品;
(四)无卫生许可证的食品生产经营者供应的食品。
第十二条 运输食品的工具应当保持清洁,运输冷冻食品应当有必要的保温设备。
第十三条 贮存食品的场所、设备应当保持清洁,无霉斑、鼠迹、苍蝇、蟑螂;仓库应当通风良好。禁止存放有毒、有害物品及个人生活物品。
食品应当分类、分架、隔墙、离地存放,并定期检查、处理变质或超过保质期限的食品。

第四章 食品加工的卫生要求
第十四条 食品加工场所应当符合下列要求:
厨房:
(一)厨房的最小使用面积不得小于8平方米
(二)墙壁应有1.5米以上的瓷砖或其他防水、防潮、可清洗的材料制成的墙裙;
(三)地面应由防水、不吸潮、可洗刷的材料建造,具有一定坡度,易于清洗;
(四)配备有足够的照明、通风、排烟装置和有效的防蝇、防尘、防鼠以及污水排放和符合卫生要求的存放废弃物设施。
凉菜间:
配有专用冷藏设施、洗涤消毒和符合要求的更衣设施,室内温度不得高于25℃。
蛋糕间:
用于制作裱花蛋糕的操作间,应当设置空气消毒装置和符合要求的更衣室及洗手、消毒水池。
第十五条 食品加工人员的卫生要求:
(一)工作前、处理食品原料后或接触直接入口食品之前都应当用流动清水洗手;
(二)不得留长指甲、涂指甲油、戴戒指;
(三)不得有面对食品打喷嚏、咳嗽及其他有碍食品卫生的行为;
(四)不得在食品加工和销售场所内吸烟;
(五)服务人员应当穿着整洁的工作服,厨房操作人员应当穿戴整洁的工作衣帽,头发应梳理整齐并置于帽内。
第十六条 加工人员必须认真检查待加工的食品及其食品原料,发现有腐败变质或其他感官性状异常的,不得加工或作用。
第十七条 各种食品原料在使用前必须洗净,蔬菜应当与肉类、水产品类分池清洗,禽蛋在使用前应当对外壳进行清洗,必要时进行消毒处理。
第十八条 用于原料、半成品、成品的刀、墩、板、桶、盆、筐、抹布以及其他工具、容器必须标志明显,并做到分开使用,定位存放,用后洗净,保持清洁。
第十九条 需要熟制加工的食品应当烧熟煮透,其中心温度不低于70℃。加工后的熟制品应当与食品原料或半成品分开存放,半成品应当与食品原料分开存放。
第二十条 在烹饪后至食用前需要较长时间(超过2小时)存放的食品,应当在高于60℃或低于10℃的条件下存放。需要冷藏的熟制品,应当在放凉后再冷藏。
凡隔餐或隔夜的熟制品必须经充分再加热后方可食用。
第二十一条 食品添加剂应当按照国家卫生标准和有关规定使用。
第二十二条 制作凉菜应当符合下列要求:
(一)凉菜间必须每天定时进行空气消毒;
(二)操作人员必须穿戴洁净的工作衣帽,并将手洗净、消毒;
(三)凉菜应当由专人加工制作,非凉菜间工作人员不得擅自进入凉菜间;
(四)加工凉菜的工用具、容器必须专用,用前必须消毒,用后必须洗净并保持清洁;
(五)供加工凉菜用的蔬菜、水果等食品原料,必须洗净消毒,未经清洗处理的,不得带入凉菜间;
(六)制作肉类、水产品类凉菜拼盘的原料,应尽量当餐用完,剩余尚需使用的必须存放于专用冰箱内冷藏或冷冻。
第二十三条 奶油类原料应当低温存放。含奶、蛋的面点制品应当在10℃以下或60℃以上的温度条件下储存。

第五章 餐饮具的卫生
第二十四条 餐饮具使用前必须洗净、消毒,符合国家有关卫生标准。未经消毒的餐饮具不得使用。
禁止重复使用一次性使用的餐饮具。
第二十五条 洗刷餐饮具必须有专用水池,不得与清洗蔬菜、肉类等其他水池混用。
洗涤、消毒餐饮具所使用的洗涤剂、消毒剂必须符合食品用洗涤剂、消毒剂的卫生标准和要求。
第二十六条 消毒后的餐饮具必须贮存在餐具专用保洁柜内备用。已消毒和未消毒的餐饮具应分开存放,并在餐饮具贮存柜上有明显标记。
餐具保洁柜应当定期清洗、保持洁净。

第六章 餐厅服务和外卖食品的卫生要求
第二十七条 餐厅店堂应当保持整洁,在餐具摆台后或有顾客就餐时不得清扫地面,餐具摆台超过当次就餐时间尚未使用的应当回收保洁。
第二十八条 当发现或被顾客告知所提供的食品确有感官性状异常或可疑变质时,餐厅服务人员应当立即撤换该食品,并同时告知有关备餐人员。备餐人员应当立好检查被撤换的食品和同类食品,作出相应处理,确保供餐的安全卫生。
第二十九条 销售直接入口食品时,应当使用专用工具分检传递食品。专用工具应当定位放置,贷款分开,防止污染。
第三十条 供顾客自取的调味料,应当符合相应的食品卫生标准和要求。
第三十一条 外卖食品的包装、运输应当符合有关卫生要求,并注明制作时间和保质期限。禁止销售和配送超过保质期限或腐败变质的食品。

第七章 附则
第三十二条 餐饮业经营者违反本办法,由县级以上地方人民政府卫生行政部门根据《食品卫生法》的有关规定,予以行政处罚。
第三十三条 本办法下列用语的含义是:
餐饮业:指通过即时加工制作、商业销售和服务性劳动等手段,向消费者提供食品(包括饮料)、消费场所和设施的食品生产经营行业。
厨房:指进行食品切配和烹饪操作的场所。
凉菜:又称冷荤、冷菜,指对经过烹制成熟或者腌渍入味后的食品进行简单制作并装盘,一般无需加热即可食用的菜肴。
凉菜间:指加工制作凉菜的操作间。
原料:指供进一步烹饪加工制作食品所用的一切可食用的物质和材料。
半成品:指食品原料经初步或部分加工后,尚需进一步加工制作的食品或原料。
成品:指经过加工制成的或待出售的可直接食用的食品。
冷藏:指为保鲜和防腐的需要,将食品置于0℃以上较低温度条件下贮存的过程,冷藏的温度一般在0~10℃之间
冷冻:指将食品或原料置于0℃以下,以保持冰冻状态的贮存过程,冷冻所用的温度一般在-20℃~-1℃之间。
中心温度:指块状或有容器存放的液态食品或食品原料的中心部位的温度。中心温度可用中心温度计测量。
第三十四条 本办法由卫生部负责解释。
第三十五条 本办法自2000年6月1日起施行。




版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1