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绍兴市行政执法监督实施细则

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 11:02:24  浏览:8851   来源:法律资料网
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绍兴市行政执法监督实施细则

浙江省绍兴市人民政府


绍兴市人民政府文件

绍市府发〔1994〕88号


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绍兴市行政执法监督实施细则


 
 
印发《绍兴市行政执法监督实施细则》的通知
绍市府发(1994)88号


各县(市)人民政府,市政府各部门:
  《绍兴市行政执法监督实施细则》已经市政府第十九次常务会议讨论通过,现印发给你们,请认真贯彻实施。

绍兴市人民政府
一九九四年十二月二十日
绍兴市行政执法监督实施细则

  第一条 为了加强对行政执法工作的监督检查,保证法律、法规、规章和其他具有普遍约束力的规范性文件的贯彻实施,提高行政法机关和行政法工作人员依法行政的水平,根据国家法律、法规和《浙江省行政执法监督办法》的规定,结合本市实际,制定本细则。
  第二条 本市各级人民政府及其所属行政执法机关和行政执法工作人员应当遵守本细则。
法律、法规、规章授权或者受委托行使行政执法权的组织及其执法人员也应当遵守本细则。
  第三条 本细则所称行政执法监督,是指上级人民政府对下级人民政府、各级人民政府对其所属行政执法机关和行政执法工作人员的行政法活动实施的监督。
  第四条 行政执法监督工作,必须遵循有法必依、执法必严、违法必究以及合法、适当、高效的原则。
  第五条 行政执法监督的内容:
  (一)法律、法规、规章的实施情况;
  (二)规范性文件的合法性;
  (三)具体行政行为人合法性和适当性;
  (四)对违法行为的查处情况;
  (五)行政执法制度的建设;
  (六)其他需要监督的事项。
  第六条 行政执法监督的方式:
  (一)规范性文件备案。各级人民政府制定的具有普遍约束力的规范性文件,应于文件发布之日起十五日内向上一级人民政府备案;市和县级人民政府所属行政执法机关制定的具有普遍约束力的规范性文件,在文件发布之日超十五日内向本级人民政府和上一级行政主管部门备案。
  (二)行政复议决定书备案。县级人民政府作出的行政复议决定书,自决定书发出后十五日内向市人民政府备案;市和县级人民政府所属行政执法机关受理、审理的行政复议案件,自行政复议决定书发出后十五日内向本级人民政府和上一级行政主部门备案。
  (三)行政执法情况检查。市和县级人民政府当根据上级机关部署,结合本地实际,制订开展行政执法检查年度计划,有计划地本行政区域内的行政执法情况进行检查;市人民政府所属行政执法情况进行检查;市人民政府所属行政机关应当对本部门、本系统的行政执法情况进行检查。行政执法检查采取自杳和抽查相结合的方式,被检查部门、单位应做好自查工作,并在抽查前十日将自查结果书面报送本级人民政府和上一级行政主管部门;为主组织行政执法检查的部门应写出该次执行检查情况的综合报告,送本级人民政府和上一级行政主管部门。
  (四)重大的具体行政行为备案。各级人民政府作出的重大的行政处罚和行政强制措施,在十五日内送上一级人民政府备案;市和县级人民政府所属行政执法机关作出的重大行政处罚和行政强制措施,在十五日内分别报送本级人民政府和上一级行政主官部门备案。本项所称的“重大的具体行政行为”是指:
  1、对个人处以五千元以上罚款,对单位处以一万元以上罚款的;
  2、吊销许可证或营业执照,责令停产停业的;
  3、治安拘留、劳动教养、收容审查,以及在一案中处以二人以上其他限制人身自由的;
  4、其他社会影响较大,可能提起行政诉讼或行政复议的。
  (五)规范性文件实施情况报告。市人民政府发布的规范性文件实施一年后,负责组织实施的委、局、办应向市人民政府报告该项规范性文件实施情况,取得的成效、存在的问题以及改进的建议等。
  (六)督促处理违法行政行为。市和县级人民政府及所属行政执法机关对公民、法人和其他组织举报、控告的违法行政行为,以及行政执法监督中发现的违法行政行为,应当及时组织查处或者责成有关部门查处。
  (七)市和县级人民政府在其取权范围内认为需要采取的其他监督手段。
  第七条 市和县级人民政府法制工作机构是本级人民政府行使行政执法监督的工作部门,具体负责本地区的行政执法监督工作,并依法进行指导、协调和监督检查。主要职责是:
  (一)制订本地区行政执法监督检查计划,经本级人民政府批准后组织实施;
  (二)审查下一级人民政府和本级人民政府所属行政执法机关制定的具有普遍约束力的规范性文件的合法性;
  (三)对行政执法监督中发现的问题进行处理或提出处理意见;
  (四)检查本级人民政府所属行政执法机关的行政处罚情况,发现未依法处罚的,要求其纠正;
  (五)协调行政执法争议事项或向本级人民政府提出争议处理意见;
  (六)办理其他有关行政执法监督事项。
  第八条 行政执法监督实行持证履行职务制度。行政执法监督人员依法履行职务时,应出示浙江省人民政府核发的“行政执法监督检查证”,并说明检查事由。行政执法监督人员凭证有权进行专题调查,了解核实行政执法情况,查阅行政执法案卷和其他有关材料,有关被检查单位及人员不得拒绝、隐瞒、刁难。
  第九条 对行政执法监督中发现的违法或者不适当的行政行为的处理:
  (一)各级人民政府制定发布的规范性文件,经上一级人民政府法制工作机构审查,发现违法或者不适当的,报其同级人民政府批准后预以撤销、改变或者责令改正;市和县级人民政府所属行政执法制工作机构的审查,发现违法或者不适当的,报其同级人民政府批准后预以撤销、改变或者责令改正。
  (二)对各级人民政府违法的或者不适当的具体行政行为,由上一级人民政府法制工作机构提出意见,报其同级人民政府批准,予以撤销、改变或者责令改正。对市和县级人民政府所属行政执法制工作机构提出意见,报其同级人民政府批准,予以撤销、改变或者责令改正。因违法或者不适当的具体行政行为使公民、法人和其他组织的合法权益遭受损害的,可同时依法责令作出该具体行政行为的机关负责赔偿。公民、法人或者其他组织已依法申请行政复议或者向人民法院起诉的,按有关法律、法规、规章的规定处理。
  (三)各级人民政府没有依法履行职责的,由上一级人民政府责令其限期履行;市和县级人民政府所属行政执法机关没有依法履行职责的,由本级人民政府予以撤销或者责令改正。
  (四)各级人民政府违法设立的行政执法组织或者委托执法不当的,由上一级人民政府予以撤销或者责令改正;市和县级人民政府所属行政执法机关违法设立行政执法组织或者委托执法不当的,由本级人民政府予以撤销或者责令改正。
  (五)市和县级人民政府所属行政执法机关违反规定,发放或者使用行政执法标志以及违反规定着装的,由本级人民政府责令改正。 前款所指的违法或者不适当的行政行为,情节严重的,有关部门可按管理权限对该机关的负责人和直接责任人给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第十条 市和县级人民政府及其法制工作机构对行政执法监督中发现的问题,认为需要作出行政执法监督处理的,应当在事实清楚、证据充分的基础上,制作行政执法监督处理文书,及时将该处理文书送达被监督部门。
  被监督部门应在接到行政执法监督处理文书后三十日内,将处理结果书面报告作出处理决定的人民政府或其法制工作机构。政府法制工作机构有权督促监督部门执行。
  第十一条 违反本细则有关规定,不接受行政执法监督,或者被监督部门不执行或者无正当理由拖延执行行政执法监督处理决定的,由作出处理决定的人民政府或其法制工作机关给予通报批评,并责令其限期改正。情节严重的,由有关部门按管理权限对该单位的负责人和直接责任人给予行政处分。
  第十二条 行政执法机关之间发生的行政执法争议,由同级人民政府法制工作机构进行协调;上级行政执法机关与下级行政执法机关之间发生的行政执法争议,由上级政府法制工作机构负责协调。经协调不能取得一致意见的,由该政府法制工作机构向本级人民政府提出争议的处理意见,报请本级人民政府决定。
  第十三条 行政执法监督人员应当遵纪守法,忠于职守。对在行政执法监督工作中作出突出贡献和成绩的,由所在地给予表彰或者奖励;玩忽职守的,由有关机关给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第十四条 在行政执法监督中发现需要根据《中华人民共和国行政监察条例》立案查处,追究行政违法责任的,政府法制工作机构应及时移交行政监察机关办理。
  第十五条 本细则由绍兴市人民政府法制局负责解释。
  第十六条 本细则自发布之日起施行。



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医疗器械经营企业许可证管理办法

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
                    第15号

  《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。



                          局长:郑筱萸
                         二○○四年八月九日


              医疗器械经营企业许可证管理办法

                  第一章 总 则

  第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

  第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

  第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

  第四条 国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
  设区的市级(食品)药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

  第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。


          第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

  第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:
  (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
  (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
  (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
  (四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
  (五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

  第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》的,必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当依据本办法,结合本辖区实际,制定医疗器械经营企业检查验收标准,报国家食品药品监督管理局备案。

  第八条 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。


           第三章 申请《医疗器械经营企业许可证》的程序

  第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

  第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

  第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料:
  (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;
  (二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;
  (三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
  (四)拟办企业组织机构与职能;
  (五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
  (六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
  (七)拟办企业经营范围。

  第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
  对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申请人向有关部门申请;
  (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (四)申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

  第十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据本办法对申请资料进行审查。

  第十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第十五条 (食品)药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
  《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
  (食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的,应当向社会公告,并举行听证。

  第十六条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息,公众有权进行查询。


          第四章 《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发

  第十七条 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
  许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。
  登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

  第十八条 变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的,医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书,并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。
  变更质量管理人员的,应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件;变更企业注册地址的,应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明;变更经营范围的,应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明;变更仓库地址的,应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。

  第十九条 医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定;需要现场验收的,应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更决定的,应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间;不准变更的,应当书面告知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后,应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

  第二十条 医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请,直至案件处理完结。

  第二十一条 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续,并通知申请人。

  第二十二条 《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

  第二十三条 企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

  第二十四条 《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为同意换证并予补办相应手续。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门认为符合要求的,应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证,收回原《医疗器械经营企业许可证》;不符合条件的,应当限期进行整改,整改后仍不符合条件的,应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》,书面告知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第二十五条 医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向(食品)药品监督管理部门报告,并在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。


                 第五章 监督检查

  第二十六条 上级(食品)药品监督管理部门应当加强对下级(食品)药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查,及时纠正行政许可实施中的违法行为。

  第二十七条 (食品)药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案,并在每季度的第1周将上季度《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级(食品)药品监督管理部门。对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

  第二十八条 (食品)药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括:
  (一)企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况;
  (二)企业注册地址及仓库地址变动情况;
  (三)营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况;
  (四)经营范围等重要事项的执行和变动情况;
  (五)企业产品质量管理制度的执行情况;
  (六)其他需要检查的有关事项。

  第二十九条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的,(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查:
  (一)上一年度新开办的企业;
  (二)上一年度检查中存在问题的企业;
  (三)因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业;
  (四)(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

  第三十条 《医疗器械经营企业许可证》换证当年,监督检查和换证审查可一并进行。

  第三十一条 (食品)药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时,应当将监督检查的情况和处理结果记录在案,由监督检查人员签字后归档。(食品)药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。

  第三十二条 有下列情形之一的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销:
  (一)《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的;
  (二)医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的;
  (三)《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的;
  (四)不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的;
  (五)法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
  (食品)药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的,应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门,并向社会公布。


                 第六章 法律责任

  第三十三条 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的,处以5000元以上1万元以下罚款。

  第三十四条 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处5000元以上2万元以下罚款。

  第三十五条 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处1万元以上2万元以下罚款。

  第三十六条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

  第三十七条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

  第三十八条 医疗器械经营企业有下列行为之一的,(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款:
  (一)涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的;
  (二)超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的;
  (三)在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。

  第三十九条 在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的,按照有关法律、法规的规定处理。


                 第七章 附  则

  第四十条 《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
  《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

  第四十一条 《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法,由国家食品药品监督管理局统一制定。

  第四十二条 本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第19号《医疗器械经营企业监督管理办法》同时废止。




温州市区经济适用住房管理办法

浙江省温州市人民政府


温州市区经济适用住房管理办法

温政令第103号


  《温州市区经济适用住房管理办法》已经市人民政府第13次常务会议审议通过,现予发布,自2008年9月1日起施行。

   市 长 赵一德

   二○○八年八月八日

温州市区经济适用住房管理办法

  第一章 总 则

  第一条 为保障我市市区低收入家庭的基本住房需求,规范经济适用住房建设、交易和管理行为,根据《国务院关于解决城市低收入家庭住房困难的若干意见》(国发〔2007〕24号)、《经济适用住房管理办法》(建住房〔2007〕258号)和《浙江省人民政府关于解决城市低收入家庭住房困难的实施意见》(浙政发〔2007〕57号)规定,结合市区实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称经济适用住房,是指由政府提供优惠条件,限定建设标准、供应对象和销售价格,具有保障性质的政策性住房,产权为有限产权。

  第三条 本办法适用于温州市区(鹿城区、龙湾区、瓯海区)范围内经济适用住房的建设、交易和管理活动。

  第四条 经济适用住房管理应当遵循公开、公平、公正的原则。

  第五条 市住房制度改革办公室(以下简称市房改办)负责制定市区经济适用住房保障规划和年度计划,指导和监督各区实施经济适用住房保障工作。区民政部门负责辖区内经济适用住房申请家庭低收入认定审核工作。区房管部门负责辖区内经济适用住房申请家庭住房状况审核工作。区房改部门负责辖区内经济适用住房的核准和公示工作。乡镇政府(街道办事处)负责辖区内经济适用住房的申请和受理工作。

  各级发改、规划、国土资源、财政、建设、统计、金融等部门按照各自职责,负责经济适用住房的有关工作。

  第二章 开发建设

  第六条 市房改办应当会同发改、建设、规划、国土资源、房管等行政主管部门编制市区经济适用住房发展规划和年度计划,并将其纳入我市国民经济与社会发展规划和住房建设规划,明确经济适用住房建设规模、项目布局和用地安排等内容。

  第七条 经济适用住房的套型建筑面积控制在60平方米左右,高层、小高层的套型建筑面积可适当增加10平方米左右,家庭成员4人(含)以上的套型建筑面积控制在80平方米左右。

  第八条 经济适用住房建设应当符合城市总体规划和土地利用总体规划,纳入土地利用年度计划和供地计划,在申报年度用地指标时单独列出,实行行政划拨方式供地,确保优先供应。

  第九条 经济适用住房建设按照政府组织协调、市场运作的原则,可以由市政府确定的经济适用住房开发建设单位直接组织建设,也可以采取项目招标投标的方式,选择具有相应资质和良好信誉的房地产开发企业进行建设。

  第十条 经济适用住房建设项目实行工程质量保证制度,开发建设单位对经济适用住房工程质量负最终责任。开发建设单位应当向经济适用住房购买人出具《住房质量保证书》和《住房使用说明书》,并按合同约定承担保修责任。

  第十一条 经济适用住房小区的规划设计应当符合国家规定的城市居住区规划设计规范。

  经济适用住房小区的配套基础设施、公共设施应当与主体工程同时设计、同步建设、同期交付使用。

  第十二条 经济适用住房建设项目免收城市基础设施配套费等各种行政事业性收费和政府性基金。经济适用住房建设项目外基础设施建设费用,由政府负担。

  第三章 准入管理

  第十三条 城市低收入家庭申请购买经济适用住房,应当同时符合下列条件:

  (一)具有温州市区常住城镇居民户籍满5年以上;

  (二)无房或现住房面积低于人均建筑面积15平方米;

  (三)家庭人均收入低于我市上年度城镇居民人均可支配收入标准的60%。

  第十四条 申请家庭现住房建筑面积应当包括下列住房建筑面积:

  (一)私有住房;

  (二)公有住房、集资联建房、解困房、安居房、经济适用住房和批地建房等按政府优惠政策购买的住房和承租的公有住房。

  第十五条 符合本办法第十三条规定的申请家庭可以向乡镇政府(街道办事处)提出申请,并提交下列材料:

  (一)《温州市区经济适用住房申请表》;

  (二)户口簿或户籍证明材料;

  (三)家庭成员身份证;

  (四)婚姻状况材料;

  (五)家庭收入证明材料;

  (六)房屋产权证、公房使用证或其他住房状况证明材料。

  第十六条 乡镇政府(街道办事处)应当在接到申请之日起30日内对申请家庭的申请条件进行核实,并将核实情况在社区公示,公示期为10日。公示期满无异议或者有异议经调查核实符合条件的,乡镇政府(街道办事处)应当签署意见并于10日内将申请材料报送区房改部门。

  第十七条 区房改部门应当在收到申请材料起30日内会同区民政、房管部门对申请家庭的申请条件进行审核,对符合条件的予以公示,公示期为10日。公示期满无异议或者有异议经调查核实符合条件的,区房改部门应当核准申请家庭为经济适用住房购买对象,并于10日内将申请家庭名单报市房改办备案。对于不符合条件的,应当向申请家庭书面说明理由。

  第十八条 市房改办根据经济适用住房房源情况,对已经备案的申请家庭按照住房困难等情况组织公开摇号,对无房户予以优先解决,烈属、市级以上劳模家庭单独组织公开摇号。对中号家庭发给准购证,未中号家庭列入下一批购买对象。

  第十九条 经济适用住房建设单位应当组织取得准购证的家庭公开摸文定位并签订购房合同。

  第二十条 取得准购证的家庭,确无经济能力购买经济适用住房的,可以申请租赁,具体办法由市房改办另行制定。

  第四章 交易管理

  第二十一条 经济适用住房销售价格,由价格主管部门会同财政、房改部门按照经济适用住房价格管理的有关规定确定,报市人民政府批准后公布执行。在面积控制标准内的,按经济适用住房的销售价格购买,超过面积控制标准的,超过部分由价格主管部门会同财政、房改部门参照同地段商品房的平均价格水平予以核定。

   第二十二条 国土资源、房管部门办理经济适用住房权属登记,应当注明行政划拨土地和有限产权。

  第二十三条 经济适用住房自签订买卖合同之日起未满5年的,不得直接上市交易。因特殊原因确需转让的,由政府根据原价格并结合成新等因素进行回购。

  经济适用住房自签订买卖合同之日起满5年的,可以上市交易。由房管部门向出卖方收取交易时同地段普通商品住房与购入时经济适用住房差价50%的收益(扣除控制标准面积以外以市场价增买的面积以及购买新的经济适用住房时退出的旧房面积),交同级财政。

  前两款规定应当在经济适用住房购房合同中予以明确。

  第二十四条 上市交易经济适用住房土地出让金的收取,按照财政部、国土资源部、建设部《关于已购公有住房和经济适用住房上市出售土地出让金和收益分配管理的若干规定》(财综字〔1999〕113号)执行。

  第二十五条 经济适用住房购买人出售经济适用住房后,不得再申请购买经济适用住房。已经购买经济适用住房的家庭又购买其他住房的,原经济适用住房由政府按规定回购。

  第五章 监督管理

  第二十六条 市房改办应当加强对经济适用住房的后续管理,对租赁经济适用住房家庭的房屋使用情况进行必要的检查。

  第二十七条 对弄虚作假、隐瞒家庭收入和住房条件,骗购经济适用住房的,由房改部门限期按原价格并考虑折旧等因素作价收回所购住房,并依法追究法律责任。对出具虚假证明的,依法追究相关责任人的法律责任。

  第二十八条 国家机关工作人员在经济适用住房建设、管理过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法予以行政处分;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十九条 任何单位和个人有权对违反本办法规定的行为进行检举和控告。

  第六章 附 则

  第三十条 本办法实施之日前已销售的市区经济适用住房仍按原有关规定执行。

  第三十一条 本办法自2008年9月1日起施行。2005年12月13日温州市人民政府发布的《温州市区经济适用住房管理办法》(市政府令第84号)同时废止。




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