关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知
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关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知
国家食品药品监督管理局药品注册司
关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知
食药监注函[2005]86号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导，进一步规范临床研究报告的格式，我司组织制定了《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》（试行），现予下发，请转发辖区内各有关单位，遵照执行。
附件：疫苗临床研究报告基本内容书写指南
国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○五年十月十二日
附件：
疫苗临床研究报告基本内容书写指南
一、I期临床试验
1．首篇（包括封面、目录、研究摘要略表等）
2．引言
3．试验目的
4．试验管理
5．试验总体设计及方案的描述
6．对试验设计的考虑
7．受试者选择（入选标准、年龄、性别、民族、体重、体格检查、排除标准、例数）
8．受试药物（名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件）
9．给药途径（包括给药途径的确定依据）
10．剂量设置（初试剂量、最大试验剂量、剂量分组）及确定依据
11．试验过程/试验步骤
12．观察指标（症状与体征、实验室检查、特殊检查）观察表
13．数据质量保证
14．统计处理方案
15．试验进行中的修改
16．试验结果及分析（受试者一般状况及分析，各剂量组间可比性分析、各项观察 指标的结果、数据处理与分析、发生的不良事件的观察及分析）
17．结论
18．有关试验中特别情况的说明
19．主要参考文献目录
20．附件（1、2、3、4、5、7、9、11、12、13）
二、II/III 期临床试验的报告格式
1．首篇
2．引言
3．试验目的
4．试验管理
5．试验设计及试验过程
1）试验总体设计及方案的描述
2）对试验设计及对照组选择的考虑
3）适应症范围及确定依据
4）受试者选择（诊断标准及确定依据、入选标准、排除标准、剔除标准、样本量及确定依据）
5）分组方法
6）试验药物（包括受试药、对照药的名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件）
7）给药方案及确定依据（包括剂量及其确定依据、给药途径、方式和给药时间安排等）
8）试验步骤（包括访视计划）
9）观察指标与观察时间（包括主要和次要疗效指标、安全性指标）
10）疗效评定标准
11）数据质量保证
12）统计处理方案
13）试验进行中的修改和期中分析
6．试验结果
1）受试者分配、脱落及剔除情况描述
2）试验方案的偏离
3）受试者人口学、基线情况及可比性分析
4）依从性分析
5）合并用药结果及分析
6）疗效分析（主要疗效和次要结果及分析、疗效评定）和疗效小结
7）安全性分析（用药程度分析、全部不良事件的描述和分析、严重和重要不良事件的描述和分析、与安全性有关的实验室检查、生命体征和体格检查结果分析）和安全性小结
7．试验的讨论和结论
8．有关试验中特别情况的说明
9．临床参加单位的各中心的小结
10．主要参考文献目录
11．附件（1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13）
三、附件
1．伦理委员会批准件
2．向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本
3．临床研究单位情况及资格，主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历
4．临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的
批准件
5．病例报告表（CRF）样本
6．总随机表
7．试验用药物检验报告书及试制记录（包括安慰剂）
8．阳性对照药的说明书，受试药（如为已上市药品）的说明书
9．试验药物包括多个批号时，每个受试者使用的药物批号登记表
10．严重不良事件及主要研究者认为需要报告的重要不良事件的病例报告
11．统计分析报告
12．多中心临床试验的各中心小结表
13．临床研究主要参考文献的复印件
四、样表
1．研究报告封面标题样本
研究名称：研究编号：
受试药物通用名：
药品注册申请人：（盖章）
研究开始日期：研究完成日期：
主要研究者：（签名）
研究负责单位：（盖章）
申请人的联系人：联系方式（电话、e－mail、通信地址）：
报告日期：
原始资料保存地点：
2．研究报告摘要样表
国家鼓励的循环经济技术、工艺和设备名录（第一批）
国家发展和改革委员会 环境保护部 科学技术部等
公告2012年第13号
为贯彻落实《循环经济促进法》，推广先进技术、工艺和设备，提升循环经济发展技术支撑能力和装备水平，提高资源产出率，我们组织编制了《国家鼓励的循环经济技术、工艺和设备名录（第一批）》，现予公布。
本名录涉及减量化、再利用和再制造、资源化、产业共生与链接四个方面、共42项重点循环经济技术、工艺和设备。
附件：《国家鼓励的循环经济技术、工艺和设备名录（第一批）》
http://www.ndrc.gov.cn/zcfb/zcfbgg/2012gg/t20120607_484357.htm
国家发展改革委
环 境 保 护 部
科 技 部
工业和信息化部
二〇一二年六月一日
黑龙江省规范性文件备案办法
黑龙江省人民政府
黑龙江省规范性文件备案办法
（１９９３年８月２４日 黑龙江省人民政府令第四号）
第一条 为加强对规范性文件的监督管理，维护社会主义法制的统一，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和国务院《法规规章备案规定》，结合我省实际情况，制定本办法。
第二条 本办法所称规范性文件，是指行政公署和市、县（区）、乡（镇）人民政府（含市辖区和不设区的市的人民政府的派出机关，下同）以及县级以上各级人民政府所属工作部门（含不属于本级人民政府管理的国家行政机关，下同）在本地区行政管理工作中，依照法定权限和规定程序制定发布的对公民、法人和其他组织具有普遍约束力或者涉及其权利、义务的规定、办法、细则等文件的总称。
第三条 本省各级人民政府（含行政公署，下同）及其所属工作部门发布规范性文件，以及对规范性文件进行备案审查和监督管理，均适用本办法。其中，省人民政府所在地的市和经国务院批准的较大的市的人民政府发布规章，还须执行国务院《法规规章备案规定》。
各级人民政府及其所属工作部门制定发布内部文件、工作制度、技术操作规程以及针对特写的公民、法人或者其他组织，就特定的具体事项发布布告、通告或作出决定等，不适用本办法。
第四条 规范性文件的发布机关在发布规范性文件前，应当通过其法制机构（未设法制机构的应指定机构或人员）就本办法第十条所列内容对规范性文件进行审查。
第五条 各级人民政府发布的规范性文件，由发布机关上一级人民政府备案。
县级以上人民政府所属工作部门发布的规范性文件，由发布机关报本级人民政府备案，同时抄报上级主管部门。两个或两个以上部门联合发布的规范性文件，由主办部门负责报送。
第六条 规范性文件应当于发布之日起十五日内上报备案。
第七条 规范性文件发布机关应当指定专人负责本机关规范性文件的上报备案工作。
第八条 规范性文件备案应当提交下列文件：
（一）盖有报送机关印章的备案报告一份；
（二）规范性文件正式文本五份；
（三）包括规范性文件的制定目的和依据等内容的起草说明五份。
第九条 县级以上各级人民政府法制机构具体负责规范性文件的备案审查和监督管理工作。
向人民政府备案的规范性文件，径送人民政府法制机构办理。
第十条 各级人民政府法制机构对报送的规范性文件，应当就下列问题进行审查：
（一）规范性文件是否同法律、行政法规、地方性法规和规章相抵触；
（二）规范性文件是否同国家和省的规行方法、政策相违背；
（三）规范性文件相互之间是否矛盾；
（四）规范性文件所涉及的公民、法人和其他组织的权利、义务是否合理；
（五）规范性文件的制定是否符合规定程序及规范化要求。
第十一条 各级人民政府法制机构对报送本级人民政府备案的规范性文件，在审查过程中，认为需要有关机关提出意见、提供有关法律依据或协助审查的，有关机关应当在限期内回复。
负责备案审查的人民政府法制机构认为有必要时，可以就规范性文件的有关问题召集相关部门进行协调，经协调达成一致意见的，相关部门必须遵守。
第十二条 规范性文件经审查发现的问题，分别按下列规定处理：
（一）规范性文件同法律、行政法规、地方性法规和规章相抵触的，由负责备案审查的人民政府法制机构提请本级人民政府予以撤销、部分撤销或者责令发布机关自行撤销或修正。
（二）规范性文件同国家和省的现行方针、政策相违背的，由负责备案审查的人民政府法制机构通知发布机关在限期内修改或自行废止。
（三）规范性文件相互之间有矛盾的，由对发布机关具有共同管辖权的人民政府法制机构负责协调。经协调达成一致意见的，相关部门必须遵守；达不成一致意见的，由人民政府法制机构提出意见，报本级人民政府决定。
（四）规范性文件所涉及的公民、法人和其他组织的权利、义务显失合理的，由负责备案审查的人民政府法制机构提出意见，转告发布机关自行调整。
（五）规范性文件在制定程序及技术上的问题，由负责备案审查的人民政府法制机构提出建议，转告发布机关处理。
第十三条 各级人民政府法制机构发现报送备案的规范性文件有本办法第十二条所列问题时，应当在接到文件之日起三十日内，将审查意见书面通知发布机关。逾期未通知的，视为没有不同意见。但人民政府法制机构按照本条二款规定，认为有必要通知发布机关的除外。
各级行政机关在工作中发现规范性文件有本办法第十二条所列问题的，应当及时向负责该文件备案审查的人民政府法制机构反映，并附书面说明及相关材料。人民政府法制机构应当给予答复。
第十四条 规范性文件发布机关应当自接到备案审查意见之日起三十日内，将处理结果报负责备案审查的人民政府法制机构。
第十五条 乡（镇）人民政府和县级以上各级人民政府法制机构，应当于每年一月底前将上年发布的规范性文件的目录，报上级人民政府法制机构备查。
各级人民政府所属工作部门，应当于每年一月底前将上年发布的规范性文件的目录，报本级人民政府法制机构备查。两个或两个以上部门联合发布的规范性文件，由主办部门负责上报。
各级人民政府法制机构，有权对本级人民政府所属工作部门和下级人民政府发布文件的情况进行检查，督促其认真执行本办法的有关规定。
第十六条 各级人民政府法制机构，应当于每年第一季度内就受理上年规范性文件的备案情况，向本级人民政府提出年度报告，同时抄报上级人民政府法制机构。
第十七条 发布规范性文件不按规定报送备案或者不按时上报需要备查的规范性文件目录的，由负责备案审查的人民政府法制机构通知发布机关限期报送；拒不报送的，由人民政府法制机构提请本级人民政府给予通报批评，并责令限期改正。对不按规定报送备案的规范性文件有本办法第十二条所列问题的，除依法纠正外，规范性文件的发布机关应当追究文件签发人及有关责任人员的行政责任。
第十八条 对村规民约的备案工作，由所在乡（镇）人民政府参照本办法执行。
对居民公约的备案工作，由所在市辖区和不设区的市的人民政府派出机关参照本办法执行。
第十九条 本办法由省人民政府法制局组织实施并负责解释。
第二十条 本办法自一九九三年十月一日起施行。
