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国家食品药品监督管理局


关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

国食药监安[2005]89号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）实施过程中，各级食品药品监督管理部门对《办法》第十五条和第十六条中药品不良反应/事件定期汇总报告（以下简称“定期汇总报告”）和进口药品境外发生的不良反应报告有关规定的不同理解，影响了《办法》的全面贯彻落实。经研究，现就有关问题解释如下：

　　一、关于定期汇总报告有关问题的解释
　　（一）国产药品定期汇总报告的报告主体是药品生产企业。进口药品（包括进口分包装药品）定期汇总报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位，代理合同中未约定药品不良反应报告事项的，由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
　　（二）进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。
　　（三）新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内的药品，每年的1月份提交定期汇总报告；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。首次获准进口之日起5年内的进口药品，每年的1月份提交定期汇总报告；满5年的，在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点，每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。
　　（四）按照《办法》附表3的形式定期汇总药品不良反应报告，报告应对药品在全球的不良反应情况进行汇总分析。也可以提交全球统一的定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Report，简称PSUR）以代替《办法》附表3的定期汇总报告。但必须填一份PSUR提交表（见附件1），并将PSUR中除了行列表（Line Listings）和摘要表格（Summary tabulations）外的其他部分和公司核心数据表（CCDS）翻译成中文后，连同英文原文一起报告。

　　二、关于进口药品境外发生的不良反应报告有关问题的解释
　　（一）进口药品（包括进口分包装药品）境外发生的不良反应报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位。代理合同中未约定药品不良反应报告事项的，由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
　　（二）由自发报告系统收集和来源于研究、文献报道的新的和严重的不良反应病例报告，均应于发现之日起一个月内上报国家药品不良反应监测中心。《办法》第十六条规定的不良反应发现之日是指代理经营进口药品的单位（或者进口药品的国外制药厂商）获知药品不良反应的日期。
　　（三）进口药品在境外发生的不良反应/事件以简表的形式报告（见附件2），该表须用中文填写。国家药品不良反应监测中心认为应当补充以上报告的原始报表及相关信息的，代理经营进口药品的单位（或者进口药品的国外制药厂商）应在5日内提交。

　　三、各省级药品不良反应监测中心应于每年的第一季度将收集的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。并于5月31日前将本地区上一年度定期汇总报告情况进行分析汇总评价后，以总结的形式上报国家药品不良反应监测中心。

　　四、各省级食品药品监督管理部门应掌握本辖区药品生产企业药品生产的基本情况，并监督指导本辖区内药品生产企业做好定期汇总报告工作。

　　五、国家药品不良反应监测中心应指导进口药品的代理经营单位（或者进口药品的国外制药厂商）做好定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应的报告工作。每年6月30日前须将上一年度定期汇总报告进行分析汇总评价后以总结的形式上报我局。对于进口药品境外发生的不良反应须进行分析评价，每半年向我局上报总结报告，其中可能有安全隐患的应及时报告。


　　附件：1．定期安全性更新报告（PSUR）提交表
　　　　　2．进口药品在境外发生的不良反应／事件报告表


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年二月二十五日

附件1：

定期安全性更新报告（PSUR）提交表

数据起止时间
年 月 日至 年 月 日

报告单位名称

传真


报告单位地址

邮编


负责部门

联系电话


联系人

E-mail


商品名

通用名


活性成分

国际诞生日


国内注册时间

批准文号


本期进口量

国家基本药物□国家医疗保险药品□



国家非处方药□中药保护品种 □

本期国内销量


估计使用人数


产品情况说明：

本期报告评论（简述报告中值得关注的内容，尤其是有关国内的信息及建议）：

签字/报告日期



附件2：



　　　　　　　　　　 进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表



商品名：　　　　　　　　 　 　通用名：　　　　　　　 　　　　剂型：


病例编号
报告类别
不良反应/事件名称
不良反应/事件发生时间
不良反应结果
用药起止时间
用法用量
用药原因
性别
年龄
初始/跟踪报告
报告来源
来源国家
国内接收日期
备注



备注：病例编号：本单位的病例编号；不良反应结果：治愈、好转、后遗症、死亡；报告类别：新的、严重的、新的并且严重
的；报告来源：自发报告、研究、文献

单位名称： 部门： 联系人： 联系电话：




教育部　国务院纠风办 监察部等


教育部等七部门关于2011年治理教育乱收费规范教育收费工作的实施意见

教监〔2011〕8号


各省、自治区、直辖市教育厅（教委）、纠风办、监察厅（局）、发展改革委、物价局、财政厅（局）、审计厅（局）、新闻出版局，新疆生产建设兵团教育局、纠风办、监察局、发展改革委、物价局、财务局、审计局、新闻出版局，有关部门（单位）教育司（局），教育部部属各高等学校：
　　为认真贯彻第十七届中央纪委第六次全会和国务院第四次廉政工作会议关于继续深化治理教育乱收费工作的部署和要求，现就2011年治理教育乱收费、规范教育收费工作实施提出如下意见。
　　一、指导思想
　　2011年治理教育乱收费工作要以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，坚持“谁主管、谁负责”和“管行业必须管行风”的原则，加强组织领导，落实工作责任，完善工作机制，各司其职、协调配合、齐抓共管，着眼教育公平，着力解决群众反映强烈的突出问题，积极推进源头治理，为教育改革发展和《国家中长期教育改革和发展规划纲要（2010-2020年）》的顺利实施创造良好条件。
　　二、主要任务
　　（一）以农村义务教育“两免一补”资金和中职助学金、免学费补助资金为重点，加强对教育经费拨付和使用情况的监督检查，确保各项教育经费及时足额拨付到位。严格落实政府对教育的投入和保障责任，把教育作为财政支出重点领域予以优先保障。继续深化农村义务教育经费保障机制改革，逐步提高经费保障水平，规范资金管理，确保资金安全和使用效益。各级学校主管部门和有关中职学校要加强学籍管理，确保学生资助信息真实可靠；严格落实中职教育收费、资助和免收学费等政策规定，未经批准，中职教育不得收取除学费、住宿费以外的其他任何费用。加强对涉及教育事业的政府投资项目资金，农村义务教育经费保障机制改革资金，中职助学金、免学费资金等落实情况的监督检查和审计，推进审计结果公开。
　　（二）大力推进义务教育均衡发展，严禁在义务教育阶段收取与招生入学挂钩的各种费用。各地要认真落实《教育部关于当前加强中小学管理规范办学行为的指导意见》（教基一〔2009〕7号）、《教育部关于贯彻落实科学发展观进一步推进义务教育均衡发展的意见》（教基一〔2010〕1号）和《教育部关于治理义务教育阶段择校乱收费问题的指导意见》（教基一〔2010〕 6号）要求，坚持义务教育阶段学生免试就近入学原则，切实履行省级政府统筹职责，强化以县（区）为主管理，采取有力措施促进县（区）域内义务教育均衡发展，努力缓解择校矛盾。各省（区、市）教育行政部门要在2011年上半年制订治理义务教育阶段择校乱收费问题的实施方案，向社会公布并报教育部备案。切实规范义务教育阶段招生和收费行为，严禁捐资助学与录取学生挂钩，严禁向学生收取与入学挂钩的任何费用。学校接受的正常捐赠收入要全部纳入学校预算，统一管理。严禁举办与招生入学挂钩的“占坑班”（通过参加培训获得入学便利）。
　　（三）制定幼儿园收费管理办法，加强对幼儿园收费行为的监管。按照《国务院关于当前发展学前教育的若干意见》（国发〔2010〕41号）的要求，国家有关部门制定幼儿园收费管理办法。各省（区、市）有关部门要按照非义务教育阶段家庭合理分担教育成本的原则，各地根据实际研究制定公办幼儿园生均经费标准和生均财政拨款标准。加强民办幼儿园收费管理，完善备案程序，加强分类管理。幼儿园收费要实行公示制度，接受社会监督。幼儿园（所）要严格执行有关规定，严禁违规以开办各种特长班、兴趣班、实验班等为名向家长另外收取费用，不得收取与幼儿入园挂钩的赞助费、支教费等。
　　（四）加强中小学教辅材料管理，切实减轻学生过重课业负担和家长经济负担。各级新闻出版行政部门要进一步加强对教辅材料出版、印制、发行等环节的监管，继续开展对盗版教辅材料专项整治工作，坚决打击侵权盗版和非法出版行为，切实提高中小学教辅材料编印质量。各级教育行政部门要进一步加强对教辅材料选用的监督管理，任何单位（部门）任何人不得强迫学校订购教辅材料。严格规范教辅材料价格。修改完善《中小学教辅材料管理办法》。
　　（五）巩固义务教育阶段改制学校清理成果，加大公办普通高中改制学校清理规范力度。各地要严格执行国家关于义务教育阶段改制学校清理规范工作的政策规定，切实完成义务教育阶段改制学校清理规范工作，坚决禁止和纠正假清理、走过场的问题。严格执行《民办教育促进法》及其实施条例，纠正国家机构、有关组织利用财政性经费和非闲置性公办教育资源举办或参与举办民办学校的行为。纠正民办学校的公办教师双重身份情况，教师在民办和公办学校之间流动，要按照国家有关规定及时履行相关手续。对至今清理规范工作尚未完成的学校，或仍未达到民办学校标准要求的学校，2011年春季开学一律执行当地同类公办学校收费政策。制定公办普通高中改制学校清理规范工作指导意见，加大对公办普通高中改制学校清理规范工作的政策指导和推进力度。各地要切实采取有效措施，明确清理规范的目标、时限和具体办法，2011年要取得明显进展和成效， 2012年秋季开学前全面完成普通高中改制学校的清理规范工作。坚决纠正以改制为名的乱收费行为。
　　（六）严格执行并逐步调整公办普通高中招收择校生“三限”政策。继续严格执行公办普通高中招收择校生“三限”政策，每个学校招收择校生的比例最高不得超过本校当年招收高中学生计划数（不包括择校生数）的30%。各地要加大政府投入，完善高中经费保障机制，抓紧制订并落实生均拨款标准，积极化解学校债务。从2012年秋季开始，以学校为单位将招收择校生比例降到20%。各地要研究制定加大高中教育政府投入，逐步取消“三限”收费的措施和办法。研究在一定时期内取消公办高中招收择校生“三限”政策。
　　（七）继续实行高校招生“阳光工程”，严禁高等学校以研究生培养机制改革、开办软件学院、中外合作办学等名义违规收费。进一步扩大招生信息公开范围，丰富公开内容，规范公开流程，完善公开形式，加强招生信息管理与服务平台建设，对考生资格、录取信息、学费标准等及时进行公示。严格规范高校体育、艺术专业招生和成人教育及自学考试收费行为，严禁超标准或自立项目乱收费。建立健全研究生教育收费制度。加强高校研究生收费管理，严禁向计划内研究生收取学费。加强高校中外合作办学收费管理，按管理权限经批准的中外合作项目，其收费项目和标准执行高校所在地省级政府的有关规定，坚决取缔越权审批或未经批准擅自设立的中外合作项目，切实纠正以中外合作办学名义乱收费的行为。要加强高校示范性软件学院项目和收费的监管，坚决纠正违规审批和乱收费行为。民办高校（包括独立学院）要严格按照所在地省级物价部门批准的项目和标准规范收费，并对各项收费和使用情况进行公示。严禁高校冒用学历教育名义在录取体制外违规招生并收费，严禁高校收取与招生录取挂钩的任何费用。
　　三、工作要求
　　（一）进一步加强组织领导，充分发挥厅（局）际联席会议的作用。随着治理工作的不断深入，治理工作所面临的困难和问题更加复杂，治理任务更加艰巨和繁重。地方各级治理教育乱收费联席会议成员单位要在各地党委政府的领导下，进一步理顺领导体制和工作机制，充分发挥联席会议成员单位职能作用，认真落实工作责任，积极组织协调，密切配合支持，形成治理工作合力。对所确定的年度治理任务和各项工作，要有组织、有计划的进行安排部署，确保全年治理工作任务顺利完成。
　　（二）严格执行国家教育收费政策，积极推进源头治理工作。各地要严格执行国家关于教育收费权限管理的有关规定，坚决纠正越权设立收费项目和违规制定收费标准的问题。继续稳定各级各类公办学校的学费、住宿费标准。要按照国家要求，抓紧制订完善本省（区、市）中小学和高等学校服务性收费和代收费管理的具体规定，切实规范学校服务性收费和代收费行为，禁止通过服务性收费和代收费侵害学生利益。对群众反映强烈的教育乱收费问题，要结合实际，坚持标本兼治、重在治本，努力从源头上杜绝乱收费行为的发生，努力构建治理教育乱收费长效机制。
　　（三）进一步加大政策宣传和培训力度，充分发挥社会和舆论的监督作用。各地要结合年度治理工作任务，制订宣传和培训工作计划，列出工作时间表，深入开展层次不同、形式多样的宣传和培训活动。要全面系统的宣传国家教育收费政策，客观反映治理教育乱收费工作的进展和成效。要对学校校长、教师、财会人员有计划地安排培训，提高政策理解力和执行力。要采取有效形式，对教育收费进行公示，主动接受群众和社会监督，大力宣传治理工作的好经验、好做法，及时回应社会关切，努力营造治理工作的良好舆论氛围。
　　（四）进一步加大监督检查力度，严肃查处教育乱收费行为。有关部门要切实履行监督检查职责，把监督检查工作与行风建设、队伍建设、师德师风建设结合起来，坚持经常性检查与专项检查相结合，坚决纠正存在的问题。要继续开展教育收费专项检查和督查工作，对群众举报和检查发现的乱收费的问题坚决严肃查处，对顶风违纪、情节恶劣和造成严重社会影响的，不但要严肃追究当事人的责任，还要追究相关领导的责任。对典型案件要公开曝光，充分发挥案件查处的警示和震慑作用。
　　全国治理教育乱收费部际联席会议将适时通报2010年专项督查发现问题的整改情况，并继续组织对部分省（区、市）治理工作开展专项督查。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　教育部　国务院纠风办
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　监察部　国家发展改革委
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　财政部　审计署　新闻出版总署
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年四月七日