国家商检局、中国轻工总会关于实施出口电熨斗产品质量许可证有关问题的通知

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四川省阿坝州人民政府


阿坝州人民政府关于印发《阿坝藏族羌族自治州城镇居民基本医疗保险试行办法》的通知

阿府发〔2008〕8号

各县人民政府，州直各部门，卧龙管理局：

　　《阿坝藏族羌族自治州城镇居民基本医疗保险试行办法》已经省人民政府批复，现印发，请遵照执行。


二００八年四月二日



阿坝州城镇居民基本医疗保险试行办法


第一章 总 则


　　第一条 为建立健全我州城镇医疗保险体系，保障城镇居民的基本医疗需求，逐步实现建立覆盖城乡全体居民医疗保障体系的目标，根据《国务院关于开展城镇居民基本医疗保险试点的指导意见》(国发〔2007〕20号)和《四川省人民政府关于开展城镇居民基本医疗保险试点的实施意见》（川府函〔2007〕187号）精神，结合我州实际，制定本办法。

　　第二条 基本原则

　　（一）坚持以人为本，通过基本医疗保障，缓解城镇居民看病难，看病贵问题；

　　（二）低水平起步，即根据全州经济社会发展水平合理确定筹资水平和保障标准；

　　（三）重点保障大病医疗，实行住院和门诊大病医疗费用社会统筹；

　　（四）坚持政府引导，群众自愿；

　　（五）以家庭和个人缴费为主，政府给予适当补助；

　　（六）城镇居民基本医疗保险基金以收定支，收支平衡，略有结余。

　　第三条 城镇居民基本医疗保险实行统一政策，分级管理，统一调剂，逐步过渡到州级统筹，建立城镇居民基本医疗保险基金征收、支付和调剂制度，具体办法由州劳动保障和财政部门另行制定。


　　第二章 参保范围


　　第四条 阿坝州行政区域内，具有本州户籍的不属城镇职工基本医疗保险制度覆盖范围的所有城镇居民，即中小学阶段的学生、少年儿童和其他非从业城镇居民。具体包括：

　　（一）中小学校在册学生（包括中专、职业高中、技校）、托幼机构在园幼儿；

　　（二）18周岁以下非在校的少年儿童；

　　（三）年满18周岁以上非从业的城镇居民。


第三章 基金筹集

　　第五条 城镇居民基本医疗保险基金来源如下：

　　（一）参保居民个人缴纳的基本医疗保险费；
　
　　（二）各级政府补助资金；

　　（三）基金利息收入。

　　第六条 城镇居民基本医疗保险的筹资标准：

　　在校中小学学生和18周岁以下非在校的少年儿童实行定额缴费，每人每年按100元缴费。年满18周岁以上非从业城镇居民的缴费标准为上一年度阿坝州城镇居民家庭人均可支配收入的2.5%，当年具体缴费数额由州劳动和社会保障局发布（2008年缴费标准为240元）。

　　（一） 个人缴费标准

　　1.在校中小学学生和18周岁以下非在校的少年儿童，个人每年缴纳居民医疗保险费10元；城镇低保对象、重度残疾的学生和儿童，个人不缴费。

　　2.年满18周岁以上的非从业城镇居民，个人每年缴纳居民医疗保险费140元；城镇低保对象、丧失劳动能力的重度残疾人员、低收入家庭60周岁以上的老年人，个人每年缴纳居民医疗保险费80元。

　　（二）政府补贴标准

　　1.在校中小学学生和18周岁以下非在校的少年儿童，中央财政每人每年补助40元；省财政每人每年补助40元；州财政每人每年补助5元；县财政每人每年补助5元。在此基础上，对属于城镇低保对象、重度残疾的学生和儿童参保所需的家庭缴费部分，除中央财政补助5元外、州财政再补助5元。

　　2.年满18周岁以上的非从业城镇居民，中央财政每人每年补助40元；省财政每人每年补助40元；州财政每人每年补助10元；县财政每人每年补助10元。在此基础上，对属于城镇低保对象、丧失劳动能力的重度残疾人员、低收入家庭60周岁以上的老年人参保所需的家庭缴费部分，除中央财政补助30元外，州财政、县财政各再补助15元。

　　（三）享受最低生活保障城镇居民中的无劳动能力、无生活来源、无法定赡养人的“三无人员”，属于个人缴纳的部分，由城市医疗救助资金全额补助。

　　（四）有条件的用人单位可以对职工家属参保的个人缴费部分给予补助，并按国家有关规定享受税收鼓励政策。


第四章 参保缴费

　　第七条 城镇居民基本医疗保险登记：

　　（一）在校中小学学生、在园幼儿以学校、托幼机构为单位在学校、托幼机构所在地办理城镇居民基本医疗保险参保相关手续。

　　（二）18周岁以下非在校的少年儿童和年满18周岁以上的非从业城镇居民，以家庭（个人）为单位在户籍所在地办理城镇居民基本医疗保险参保相关手续。

　　第八条 城镇居民基本医疗保险费用征缴

　　（一）城镇居民基本医疗保险费按年度征缴，中小学生、婴幼儿按学年度征缴。

　　（二）在册中小学生、在园幼儿由学校、托幼机构组织参加城镇居民基本医疗保险，并由医疗保险经办机构委托学校、托幼机构代收代缴医疗保险费。

　　（三）18周岁以下非在校的少年儿童和年满18周岁以上的非从业的城镇居民的医疗保险费，由户籍所在地的医疗保险经办机构负责征收。

　　（四）属政府补贴部分，由财政部门按参保人数核定划拨到城镇居民基本医疗保险财政专户。

　　第九条 城镇居民基本医疗保险待遇支付期限

　　（一）本办法实施之日起一年内参保缴费的，从参保缴费次月起享受本办法规定的医疗保险待遇；

　　（二）本办法实施满一年以后参保缴费的，自参保缴费之日起满6个月后，享受本办法规定的医疗保险待遇；

　　（三）参保后中断缴费的，从中断缴费之日起停止享受医疗保险待遇，自续保缴费之日起满9个月后，享受本办法规定的医疗保险待遇，缴费年限合并计算。


第五章 医疗保险待遇

　　第十条 城镇居民基本医疗保险基金用于支付城镇居民住院、门诊大病医疗费用。支付范围参照《四川省城镇职工基本医疗保险和工伤保险药品目录》、《四川省城镇职工基本医疗保险诊疗项目和医疗服务设施管理暂行办法》以及阿坝州城镇职工基本医疗保险的相关规定执行。

　　第十一条 城镇居民住院统筹基金起付标准按照不同级别的定点医疗机构确定为：

　　（一）社区卫生服务机构100元；

　　（二）一级医疗机构300元；

　　（三）二级医疗机构500元；

　　（四）三级医疗机构700元。

　　第十二条 参保居民在定点医疗机构发生符合规定的住院医疗费用，起付标准以下的费用由个人自付，起付标准以上至最高支付限额以下的医疗费用，由城镇居民基本医疗保险统筹基金按以下比例支付：

　　（一）社区卫生医疗机构，统筹基金支付65％；

　　（二）一级医疗机构，统筹基金支付60%；

　　（三）二级医疗机构，统筹基金支付55％；

　　（四）三级医疗机构，统筹基金支付50％。

　　在校中小学学生和18周岁以下非在校的少年儿童住院医疗费用报销比例在上述标准基础上提高5个百分点。

　　第十三条 城镇居民基本医疗保险按年度计算，在一个自然年度内，统筹基金支付住院医疗费用的最高支付限额为2.8万元。鼓励城镇居民连续参保，参保居民连续缴费满5年不满10年的，城镇居民基本医疗保险基金最高支付限额增加5000元；参保居民连续缴费满10年以上的，城镇居民基本医疗保险基金最高支付限额增加1万元。最高不超过10000元。超过封顶线以上部分申请城镇居民社会医疗救助或商业保险解决。

　　第十四条 城镇居民参加基本医疗保险并按时足额缴纳了医疗保险费的，可享受门诊大病医疗待遇，门诊大病医疗待遇按二级医疗机构住院政策规定报销，申请办法按城镇职工特殊疾病管理办法执行。享受门诊大病病种为：恶性肿瘤放疗、化疗；慢性肾功能衰竭透析治疗；肾、肝移植术后抗免疫排斥药物治疗；慢性白血病；再生障碍性贫血；系统性红斑狼疮。

　　第十五条 享受最低生活保障的城镇居民中丧失劳动能力重度残疾人员、低收入家庭在享受城镇居民基本医疗保险的基础上，仍有困难的向民政部门申请城镇居民医疗救助。

第六章 医疗服务管理

　　第十六条 城镇居民基本医疗保险医疗服务管理参照城镇职工基本医疗保险的有关规定执行。

　　第十七条 城镇居民基本医疗保险实行定点就医管理和就医报告制度。定点医疗机构应当认真执行医疗保险有关政策规定，自觉规范医疗服务行为，严格履行医疗保险服务协议。在保证基本医疗的前提下，坚持做到合理检查、合理用药、合理治疗，防止和制止浪费，保证城镇居民基本医疗保险基金的合理使用。

　　第十八条 参保居民在定点结算医疗机构就医发生的医疗费用，属于个人承担的部分，由定点医疗机构与个人结算；属于城镇居民基本医疗保险基金支付的部分，定点医疗机构持有关资料与医疗保险经办机构实行按月结算。

　　第十九条 参保居民在州外或非定点结算医疗机构就医发生的医疗费用，先由本人全额垫付，再持有效票据在规定时限内到参保所在地的医疗保险经办机构结算。

　　第二十条 参保居民因病情需要转州外定点医疗机构住院治疗的，需经当地二级乙等医疗机构提出建议，并报同级医疗保险经办机构批准（危重急症抢救除外）。未经批准转州外医疗机构住院治疗的费用，居民医疗保险基金不予支付。

第七章 基金管理与监督

　　第二十一条 城镇居民基本医疗保险基金纳入财政专户，实行收支两条线管理，专款专用，单独核算，任何单位和个人不得挤占挪用。

　　第二十二条 州、县劳动和社会保障部门主管辖区内的城镇居民基本医疗保险工作。州医疗保险经办机构负责统筹基金的调剂和具体业务的指导和管理；各县医疗保险经办机构负责城镇居民基本医疗保险基金的筹集、管理和支付。

　　第二十三条 各级医疗保险经办机构应建立健全城镇居民基本医疗保险预决算制度、财务会计制度和内部审计制度，确保基金的安全营运。严格审查医疗费开支，在确认其符合有关规定的前提下及时支付医疗费用。

　　第二十四条 城镇居民基本医疗保险基金出现支付风险时，劳动保障、财政部门应及时向政府报告，提出处理意见，报政府审批。

第八章 法律责任

　　第二十五条 劳动保障部门、医疗保险经办机构工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，致使城镇居民基本医疗保险基金流失的，由医疗保险经办机构追回流失的医疗保险基金；构成犯罪的，移交司法部门依法追究当事人刑事责任。

　　第二十六条 定点医疗机构及其工作人员违反医疗保险政策规定，弄虚作假、滥用药品、违规收费等，医疗保险经办机构有权按协议进行处理；劳动保障行政部门视不同情况给予批评教育，或暂停基本医疗保险业务，或取消其定点医疗机构资格。

　　第二十七条 参保居民采取隐瞒、欺诈等手段骗取城镇居民基本医疗保险基金的，医疗保险经办机构有权拒付，已经支付的，应依法责令退还；拒不退还的，劳动保障行政部门可依照《社会保险费征缴暂行条例》（国务院令第259号）的规定进行处罚；构成犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任。


第九章 组织实施

　　第二十八条 劳动保障部门为实施城镇居民基本医疗保险工作的主管部门，负责会同财政、民政、卫生、教育、残联等有关部门组织实施城镇居民基本医疗保险工作，各职能部门要认真履行职责，密切配合，共同做好城镇居民基本医疗保险实施工作。

　　财政部门负责城镇居民基本医疗保险补助资金的预算、筹集、划拨和统筹基金的监督管理；发改委负责将城镇居民基本医疗保险试点工作纳入国民经济和社会发展规划；民政部门负责对城镇困难群众给予医疗救助，做好医疗救助与城镇居民基本医疗保险的衔接，协助做好城镇居民低保人员、“三无人员”参保的组织实施工作；教育部门负责协调好在校中小学生和托幼机构在园幼儿参保的组织实施工作； 卫生部门负责指导定点医疗机构为城镇居民提供优质优惠的医疗服务，加强基层医疗卫生服务体系建设和研究制定发挥中藏医药特色的有关政策；公安部门负责参保居民的户籍认定工作； 残联负责残疾人员信息收集和核实工作；物价部门负责研究完善医疗服务收费标准和药品价格管理办法；审计部门负责城镇居民基本医疗保险基金监督工作；监察部门负责对行政机关、国家工作人员，以及行政机关任命的其他工作人员在城镇居民基本医疗保险基金管理工作履职情况进行监督，并查处违纪案件；药品监督、税务、宣传、广电中心、阿坝日报社等部门，按照各自的工作职责，协调好城镇居民基本医疗保险工作；各县人民政府负责本辖区居民参加基本医疗保险的宣传和组织工作，加强劳动保障社区平台建设，充分发挥基层社区平台在政策咨询、参保缴费、变更登记、就医管理等方面的作用。城镇居民基本医疗保险实行信息化管理，提高管理服务水平。

　　第二十九条 为积极稳妥推进全州城镇居民基本医疗保险工作，州人民政府成立阿坝州城镇居民基本医疗保险局际联席会议，负责组织协调和指导实施城镇居民基本医疗保险工作，并就重大问题向州人民政府提出报告和建议。联席会议办公室设在州劳动和社会保障局。相关部门要切实加强领导和工作协调。各县人民政府应高度重视本县城镇居民基本医疗保险的组织实施工作，切实解决好经办机构人员编制、工作场所、工作经费等，以促进城镇居民基本医疗保险工作顺利推进。

第十章 附 则


　　第三十条 本办法的具体实施细则由州劳动和社会保障局制定，报州人民政府审定后实施。

　　第三十一条 本办法由阿坝州劳动和社会保障局负责解释。

　　第三十二条 本办法自2008年6月1日起施行。



国家食品药品监督管理局


药品非临床研究质量管理规范（试行）

《药品非临床研究质量管理规范》（试行）于一九九九年九月十七日经局务会审议通过，现予发布。本规范自一九九九年十一月一日起施行。

第一章 总则
第一条 为提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。
第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。从事非临床研究的机构必须遵循本规范。
第三条 本规范所用术语定义如下：
（一）非临床研究：系指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其它毒性试验。
（二）非临床研究机构：系指从事药品非临床研究的单位，包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究组等。
（三）实验系统：系指用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等。
（四）质量保证部门：系指非临床研究机构内负责保证本机构的各项工作符合本规范要求的部门。
（五）专题负责人：系指负责组织实施某项研究工作的人员。
（六）供试品：系指进行非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。
（七）对照品：系指非临床研究中用于与供试品建立比较基础的药品及其它产品。
（八）原始资料：系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料，包括工作记录、笔记本、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等。
（九）标本：系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料。
（十）委托单位：系指委托非临床研究机构对其研究开发的药品进行非临床研究的单位。
（十一）批号：系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批供试品或对照品的历史。

第二章 组织机构和工作人员
第四条 非临床研究机构应根据本规范建立完善的组织管理体系，并配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员，按照相应的职责进行管理。
第五条 非临床研究机构的工作人员，应符合下列条件：
（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训，具备完成所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力；
（二）熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程；
（三）研究人员应及时、准确和清楚地进行实验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告；
（四）研究人员应根据工作岗位的需要着装，遵守个人卫生和健康预防规定，确保供试品、对照品和实验系统不受污染；
（五）研究人员应定期进行体检，患有影响研究结果可靠性的疾病者，不得参加研究工作。
第六条 非临床研究机构负责人应具备医学或药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。其职责为：
（一）全面负责和实施对非临床研究机构的建设和组织管理；
（二）建立和保存反映工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料；
（三）确保具备符合本规范要求的各种设施、设备和实验条件；
（四）确保有足够数量的合格人员，职责明确，能按本规范的要求开展工作；
（五）聘任质量保证部门的负责人，并确保其行使本规范规定的职责；
（六）制定主计划表；掌握各项研究工作的进展；
（七）组织制定和修改标准操作规程，并促使工作人员掌握与各自工作有关的标准操作规程；
（八）每项研究工作开始前，聘任专题负责人；有必要更换时，应记录更换的原因和时间；
（九）审查批准实验方案和总结报告；
（十）及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施；
（十一）确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求；
（十二）与协作或委托单位签订书面合同。
第七条 非临床研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床研究机构的规模而定。目的是确保非临床研究机构的设施、设备及实验的运行管理符合本规范的要求。质量保证部门的职责为：
（一）保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本；
（二）根据本规范的要求，审核实验方案、实验记录和总结报告；
（三）对每项研究实验检查和监督，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划。详细记录检查的内容、存在的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保存备查；
（四）定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理；
（五）及时向机构负责人和专题负责人报告检查发现的问题，提出解决问题的建议，并写出检查报告；
（六）参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。
第八条 每项研究工作必须聘任专题负责人。其职责为：
（一）全面负责该项研究工作的运行管理；
（二）制定实验方案，提出修订或补充相应的标准操作规程的建议，分析研究结果，撰写总结报告；
（三）严格执行实验方案的规定，若有修改，应经本机构负责人批准；
（四）确保参与该项研究的工作人员明确所承担的工作，并掌握相应的标准操作规程；
（五）掌握研究工作的进展；检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚；
（六）详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施；
（七）实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等，送资料档案室保存；
（八）确保研究工作各环节符合本规范的要求。

第三章 实验设施
第九条 非临床研究机构应根据本规范的要求和所从事的研究项目，建立相应的实验设施。
各种实验设施应保持清洁卫生。各类设施应布局合理，防止交叉污染，并根据不同设施的需要调控环境条件。
第十条 非临床研究机构应具备设计合理、配置适当的动物饲养设施，并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。动物饲养设施主要包括以下几方面：
（一）不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施；
（二）动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施；
（三）收集和处置试验废弃物的设施；
（四）清洗消毒设施；
（五）供试品和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时，应设置相应的饲养和管理设施。
第十一条 非临床研究机构应具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理，防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。
第十二条 非临床研究机构应具有供试品和对照品的处置设施：
（一）接收和贮藏供试品和对照品的设施；
（二）供试品和对照品的配制和贮存设施。
第十三条 非临床研究机构应根据工作需要设立相应的实验室；使用有生物危害性的动物、微生物等材料的，应设立专门实验室。
第十四条 非临床研究机构应具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。
第十五条 非临床研究机构应根据工作需要配备相应的环境调控和管理设施。

第四章 仪器设备和实验材料
第十六条 非临床研究机构应根据研究工作的需要配备相应的仪器设备，其放置地点应合理，并有专人负责保管，定期进行检查、清洁保养、测试和校正，确保仪器设备的性能稳定可靠。
放置仪器设备的实验室，应备有该仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理，应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等。
第十七条 非临床研究机构供试品和对照品的管理应符合下列要求：
（一）实验用的供试品和对照品，应有专人保管，有完善的接收、登记和分发的手续，正确记录批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其它化学特征。对照品为市售商品时，可用其标签或其它标示内容代替有关实验测定；
（二）供试品和对照品的贮存保管条件应适当。贮存的容器应贴有标签，标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件；
（三）供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质。分发的供试品和对照品应及时贴上准确的标签，并按批号记录分发、归还的日期和重量；
（四）需要将供试品和对照品与介质混合时，应在给药前测定其混合的均匀性，必要时还应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性。混合物中任一组分有失效期的，应在容器标签上载明，两种以上组分均有失效日期的，以最早的失效日期为准。
第十八条 实验室的试剂和溶液等均应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。
第十九条 非临床研究机构应根据国家关于实验动物的有关规定，选用合格的实验动物和饲料，对实验动物进行饲养和管理。
动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等，不得影响实验结果，并应详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。
动物的饲料和饮水应定期检验，确保其符合营养标准以及影响实验结果的污染因素低于规定的限度，检验结果应作为原始资料保存。

第五章 标准操作规程
第二十条 非临床研究机构必须制定与实验工作相适应的标准操作规程以及编辑和管理标准操作规程的规范。需要制定标准操作规程的工作应包括如下方面：
（一）供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；
（二）动物房和实验室的准备及环境因素的调控；
（三）实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；
（四）计算机系统的操作和管理；
（五）实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；
（六）实验动物的观察记录及实验操作；
（七）各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；
（八）濒死或已死亡动物的检查处理；
（九）动物的尸检以及组织病理学检查；
（十）实验标本的采集、编号和检验；
（十一）各种实验数据的处理；
（十二）工作人员的健康检查制度；
（十三）标准操作规程的编辑和管理；
（十四）非临床研究机构认为需要制定标准操作规程的其它工作。
第二十一条 标准操作规程应经质量保证部门签字确认和机构负责人批准方能有效。失效的标准操作规程除一份存档之外均应及时销毁。
标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记入档案，妥善保存。
标准操作规程的存放应方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的操作，都应经专题负责人批准，并在原始资料中加以记录。标准操作规程的重大改动，应经质量保证部门确认，机构负责人书面批准。

第六章 研究工作的实施
第二十二条 非临床研究机构应确定每项研究的专题名称或代号，并在有关文书资料及实验记录中统一使用该名称或代号。
实验中所采集的各种标本应标明专题名称或其代号、动物编号和收集日期。
第二十三条 专题负责人应制定书面的实验方案，签名盖章后交质量保证部门审查，报机构负责人批准后方可执行，批准日期作为实验的起始日期。接受他人委托的研究，实验方案应经委托单位审查认可。
第二十四条 实验方案的主要内容如下：
（一）研究专题的名称或代号及研究目的；
（二）非临床研究机构和委托单位的名称及地址；
（三）专题负责人和参加实验的工作人员姓名；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性；
（五）实验系统及选择理由；
（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级；
（七）实验动物的识别方法；
（八）实验动物饲养管理的环境条件；
（九）饲料名称或代号；
（十）实验用的溶媒、乳化剂及其它介质；
（十一）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由；
（十二）所用毒性研究指导原则的文件名称；
（十三）各种指标的检测频率和方法；
（十四）数据统计处理方法；
（十五）实验资料的保存地点。
第二十五条 研究过程中需要修改实验方案时，应经质量保证部门审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与原实验方案一起保存。
第二十六条 专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员，应严格按照相应的标准操作规程执行实验方案，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。
第二十七条 所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，并应注明记录日期，记录者签名。记录的数据需要修改时，应保持原记录清楚可认，并注明修改的理由及修改日期，修改者签名。
第二十八条 动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时，应立即隔离。需要用药物治疗时，应经专题负责人批准，并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。
第二十九条 研究工作结束后，专题负责人应及时写出总结报告，签名盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见，机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。
第三十条 总结报告主要内容如下：
（一）研究专题的名称或代号及研究目的；
（二）非临床研究机构和委托单位的名称和地址；
（三）研究起止日期；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性；
（五）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及发证单位、接收日期和饲养条件；
（六）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限；
（七）供试品和对照品的剂量设计依据；
（八）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；
（九）各种指标检测的频率和方法；
（十）专题负责人和所有参加工作的人员姓名和承担的工作；
（十一）分析数据所用的统计方法；
（十二）实验结果和结论；
（十三）原始资料和标本的贮存处。
第三十一条 总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期，经专题负责人认可，并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。

第七章 资料档案
第三十二条 研究工作结束后，专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室，并按标准操作规程的要求编号归档。
研究项目被取消或中止时，专题负责人应书面说明取消或中止原因，并将上述实验资料整理归档。
第三十三条 资料档案室应有专人负责，并按标准操作规程的要求进行管理。
实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期，应在药品上市后至少五年。
质量容易变化的湿标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片及生殖毒性试验标本等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。

第八章 监督检查和资格认证
第三十四条 国家药品监督管理局负责组织实施对非临床研究机构的监督、检查和资格认证。
第三十五条 凡为在中华人民共和国申请药品注册而进行非临床研究的单位，都是监督、检查和资格认证的对象。

第九章 附则
第三十六条 本规范由国家药品监督管理局解释。
第三十七条 本规范自一九九九年十一月一日起试行。