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金昌市人民政府办公室关于印发金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 04:10:44  浏览:9747   来源:法律资料网
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金昌市人民政府办公室关于印发金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法的通知

甘肃省金昌市人民政府办公室


金昌市人民政府办公室关于印发金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法的通知



永昌县、金川区人民政府,市政府有关部门、单位,中央、省属在金有关单位:
  《金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法》已经市政府同意,现予印发,请结合各自实际,认真贯彻执行。





                     二〇一二年八月十七日




         金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法

  第一章 总则

  第一条 为了加强对植入性医疗器械的监督管理,保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全,根据《医疗器械监督管理条例》和《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》等法规,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内,或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
  第三条 凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构,均应遵守本办法。
  第四条 食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定,加强对植入性医疗器械使用的监督检查。
  第五条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。

  第二章 植入性医疗器械管理的机构、人员与制度

  第六条 医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构,定期开展植入性医疗器械使用的分析评价,定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育,定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。
  第七条 医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。
  第八条 医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训,熟悉医疗器械监管法律法规,了解植入性医疗器械使用和管理常识。
  第九条 医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

  第三章 植入性医疗器械的购进

  第十条 医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械,不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械,不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。
  第十一条 临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械,不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械,不得使用患者自备的植入性医疗器械。
  第十二条 采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明,包括:
  (一)供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》;
  (二)植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》;
  (三)医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监督管理局出具的植入性医疗器械销售人员资质备案登记表;
  (四)必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。
  索取留存的资质证明属复印件的,资质证明均应加盖供货方单位印章。
  销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名),载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖委托企业印章。
  第十三条 进入医疗机构的植入性医疗器械必须附有产品原出厂包装以及生产厂家或进口总代理商出具的中文说明书、合格证、包装标识。说明书、标签、包装标识的内容应当符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
  第十四条 医疗机构应详实记录并妥善保存植入性医疗器械从购进至使用各环节的情况和信息。购进、验收、保管、复核、领用等记录应保存至超过产品有效期2年,无有效期的保存到产品使用后3年,永久性植入的产品的记录应永久保存,确保使用植入性医疗器械可全程追溯。
  第十五条 植入性医疗器械验收合格后方可入库使用。验收内容为:销售发票、销售凭证上的供货单位应与资质证明相一致;产品包装、说明书、标签、合格证应与销售凭证、销售发票标明的产品信息相一致;《医疗器械注册证》及其附件的信息应与产品实物相一致。

  第四章 植入性医疗器械的使用

  第十六条 医疗机构应根据临床使用需要储备必要的植入性医疗器械,实行专人保管,统一管理。储存的植入性医疗器械应当按产品储存条件,分类存放,明确标识,做好保管养护。
  第十七条 使用植入性医疗器械应当由临床使用科室向仓库领取。仓库保管和科室领取人员应当进行出库复核和核对。
  确需临床科室暂存使用的植入性医疗器械,可以由临床科室向仓库领取后专柜暂存,但要做好相关记录。
  第十八条 临床科室领取后未使用的产品须连同原出厂包装返还仓库,验收合格后重新入库或作退货处理。无菌包装的植入性医疗器械包装破损或超过灭菌有效期的,不得重新验收、入库和使用。
  第十九条 医疗机构要合理、正确使用植入性医疗器械,建立植入性医疗器械临床使用事先告知制度。植入性医疗器械使用之前应当将患者的病情、医疗方案、医疗风险、应对措施、可供选择的植入性医疗器械的种类、产品名称、生产单位、收费标准等告知患者,经患者或其家属签署知情同意书后方可使用,切实尊重和保障患者的自主选择权和医疗权益。
  第二十条 医疗机构在植入性医疗器械临床使用过程中发现与产品包装、合格证、标签注明的产品信息不一致的,应立即停止使用。
  第二十一条 植入性医疗器械使用记录应当与病历一同保存。植入性医疗器械使用记录不得由非临床使用的医务人员代为填写。相关记录应当在植入性医疗器械采购部门、手术室各保留1份备查。
  第二十二条 医疗机构使用植入性医疗器械的每个产品都必须在手术相关记录中加贴由生产厂家或进口总代理商出具的该产品的合格证、标签。
  第二十三条 植入医疗器械临床手术完成后,应及时主动向病人或家属提供全部植入医疗器械产品的明细清单。明细清单内容包括:产品名称、产品规格、产品特征编码和产品追溯编码信息、数量、生产厂商和价格。
  第二十四条 医疗机构使用植入性医疗器械应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。
  第二十五条 严禁使用外请医师自行携带的植入性医疗器械。
  医疗机构使用外请医师指定或接受捐赠的植入性医疗器械,必须按照本规定第十二条至第十四条查验和验收,不符合规定的不得使用。
  第二十六条 对存在质量可疑情形的植入性医疗器械,医疗机构必须立即停止使用、封存产品,并报告食品药品监督管理部门。
  第二十七条 医疗机构应当采用信息管理技术,对植入性医疗器械的采购、使用全过程实行信息化管理。食品药品监督管理部门应建立追溯可控的植入性医疗器械电子信息监管服务平台。

  第五章 植入性医疗器械的不良事件监测

  第二十八条 医疗机构应当严格执行医疗器械不良事件报告制度。对使用中发现的不良事件,及时向食品药品监督管理部门报告,并同时抄报卫生行政部门。
  因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的,应在24小时内上报。
  第二十九条 医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析,填写《医疗器械不良事件报告表》,10日内报食品药品监督管理部门和卫生行政部门。
  第三十条 不良事件发生原因未查清前,医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品,暂缓销售、使用,对剩余产品进行登记封存,并报市食品药品监督管理部门。查明事件原因后,由市食品药品监督管理部门对发生事件的产品依法予以处理,并书面告知相关单位。

  第六章 植入性医疗器械的用后销毁

  第三十一条 医疗机构应当保存手术取出的植入性医疗器械备查。对国家法规规定不能保存或其它原因确实无法做到保存备查的,应当如实记录各种信息和处理情况,必要时应当随病历保存能够反映取出产品特征的照片。
  对植入性医疗器械质量有争议的,应在病人或其授权人(或监护人)在场的情况下进行封存。
  第三十二条 医疗机构应严格执行植入性医疗器械销毁制度,对过期失效、淘汰或临床使用中损坏、污染不能使用的,法规规定使用过可不保存的,以及食品药品监督管理部门同意销毁的和临床使用时发现的不合格的植入性医疗器械,应按照有关规定进行处理、销毁,并做好销毁记录。

  第七章 监督管理

  第三十三条 食品药品监督管理部门应加大对植入性医疗器械的监督抽验力度,建立健全植入性医疗器械风险预警机制。
  第三十四条 食品药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,可以予以查封、扣押。
  第三十五条 植入性医疗器械说明书、标签、包装标识的内容与本产品注册证限定内容不同的,按照《医疗器械监督管理条例》的规定予以处罚。其他不符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》之规定的,按其规定予以处理。
  第三十六条 违反本办法第二十四条规定的,按照《执业医师法》规定由卫生行政部门予以处罚。
  第三十七条 违反本办法第二十八条、第二十九规定的,按照不合格医疗器械处理。
  第三十八条 对医疗机构违反本办法的其他行为,按照《医疗器械监督管理条例》和《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》等有关法规规定予以处罚。

  第八章 附则

  第三十九条 本办法由金昌市人民政府负责解释。
  第四十条 本办法自发布之日起30日后施行,有效期5年。








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国务院办公厅关于印发全国各地出入境检验检疫机构组建方案的通知

国务院办公厅


国务院办公厅关于印发全国各地出入境检验检疫机构组建方案的通知
国务院办公厅



中央机构编制委员会办公室、国家出入境检验检疫局拟定的《全国各地出入境检验检疫机构组建方案》已经国务院批准,现印发给你们,请认真贯彻执行。


(1999年5月30日 中央机构编制委员会办公室 国家出入境检验检疫局)


根据国务院决定和《国务院办公厅关于印发国家出入境检验检疫局职能配置内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔1998〕102号)规定,将国务院有关部门原设置在各地的出入境卫生检疫、动植物检疫和进出口商品检验机构(以下简称“三检”机构)合并,组建为设置在
各地的出入境检验检疫机构。各地出入境检验检疫机构分为直属局和分支局,是负责所辖区域出入境卫生检疫、动植物检疫和进出口商品检验的行政执法单位;实行垂直管理的体制,即直属局由国家出入境检验检疫局直接领导,分支局隶属于所在区域的直属局。
一、指导思想
贯彻党中央、国务院关于推进政府机构和行政管理体制改革的要求,按照精简、统一、效能的原则和我国口岸管理体制改革的总体目标,理顺管理体制,调整组织结构,精简人员编制,实行政事分开和政企分开,建立与社会主义市场经济体制相适应的“依法把关、监管有效、方便进出
、管理科学”和适应国际通行规则的出入境检验检疫管理新体制。
二、职能调整
(一)将原“三检”机构承担的职能合并,由新组建的出入境检验检疫机构承担。其中,纯技术、辅助性职能,包括实验室检验检疫技术工作、与国外有关非政府机构的检验检疫合作、研究咨询及检疫风险分析、实验室资格评审、传染病监测体检与国际旅行预防接种、技术开发服务、
机关后勤服务等,由出入境检验检疫机构所属的技术保障等事业单位承担;非法定检验检疫、鉴定和委托检验、鉴定,涉外资产评估,卫生、除害处理等职能,交给社会中介组织或企业承担。
(二)强化出入境检验检疫机构的执法监督职能,切实加强对涉及健康、卫生、安全、环境保护以及与国计民生关系密切的重要对象的监管工作。全面推行“一次报检、一次取样、一次检验检疫、一次卫生除害处理、一次收费、一次签证放行”的管理模式。建立健全风险分析和分类监
管制度,加强前期监管和后续管理,根据疫情、商品质量和企业(货主)的生产经营信誉状况,积极采取以产地检验检疫为主、产地检验检疫与口岸查验相结合,企业(货主)自控和出入境检验检疫机构依法把关相结合的监管办法。
(三)进一步简化口岸通道检疫申报手续和作业程序。重点对来自疫区的人员、交通工具和应检物品进行有效监管;对来自非疫区的人员、交通工具和应检物品进行必要的抽查,不再采取批批检验检疫的做法。
三、主要职责
(一)各出入境检验检疫直属局的主要职责是:
1.贯彻执行出入境卫生检疫、动植物检疫和进出口商品检验的法律、法规和政策规定及工作规程,负责所辖区域的出入境检验检疫、鉴定和监管工作。
2.实施出入境卫生检疫、传染病监测和卫生监督。
3.实施出入境动植物检验检疫和监督管理。
4.实施进出口商品的法定检验和监督管理,负责进出口商品鉴定管理工作,实施外商投资财产鉴定,办理进出口商品复验。
5.实施对进出口食品及其生产单位的卫生注册登记和对外注册管理,实施进口安全质量许可和出口质量许可以及与进出口有关的质量认证认可工作。
6.实施国家实行进口许可制度的民用商品入境验证管理工作,按规定承担技术性贸易壁垒和检疫协议的实施工作。
7.管理出入境检验检疫证单、标志及签证、标识、封识,负责出口商品普惠制原产地证和一般原产地证的签证工作。
8.负责所辖区域出入境检验检疫业务的统计工作,收集国外传染病疫情、动植物疫情,分析、整理、提供有关信息。
9.依法对所辖区域涉外检验检疫、鉴定机构(包括中外合资、合作机构)以及卫生、除害处理机构实施监督管理。
10.按照干部管理权限负责管理局机关和所属分支局、事业单位的人事工作。负责纪检监察、外事、科技、财务等工作。
11.承办国家出入境检验检疫局交办的其他工作。
(二)各出入境检验检疫分支局的职责是,依法履行具体的出入境检验检疫职能,执行直属局赋予的其他任务。
各地的出入境检验检疫机构要配合有关部门建立新的口岸通关协调机制,切实提高口岸行政执法的整体效能。在口岸通关作业过程中遇有重要问题需要协调时,由海关牵头。
四、机构设置
(一)各出入境检验检疫直属局及分支局的名称,统一为“中华人民共和国××(地名)出入境检验检疫局”。全国共设置直属局35个(见附件),其中:正厅(局)级直属局32个,副厅(局)级直属局3个;共设置分支局295个(具体方案由中央机构编制委员会办公室会同国
家出入境检验检疫局另行下达),机构级别一般为处级或副处级。
直属局和分支局的设立、变更,要严格履行有关程序,由中央机构编制委员会办公室审核后,报国务院审批。
(二)直属局机关一般设10—12个处(室),内陆地区的直属局要更精干一些。机关党的工作机构和纪检监察工作机构按照有关规定设置。
(三)根据出入境检验检疫工作需要,在科学组合的基础上,组建区域性的检验检疫技术中心、国际旅行卫生保健中心、评审中心和机关服务中心等事业单位,并按有关规定报批。
五、人员编制
原各级“三检”机构共有人员编制31096名。其中,进出口商品检验机关使用的行政编制为14617名,另有事业编制4300名;卫生检疫和动植物检疫机关均使用事业编制,分别为5988名和6191名。这次合并、组建中,在政事分开的基础上,将原卫生检疫、动植物
检疫系统的部分事业编制划转为行政编制,共核定全国各地出入境检验检疫机构行政编制21600名、事业编制6735名。各直属局及分支局的行政编制数额,由中央机构编制委员会办公室会同国家出入境检验检疫局另行下达。核定事业编制的具体事宜按有关规定办理。
列入行政编制的人员,实行国家公务员制度。
各直属局的领导职数,由国家出入境检验检疫局依据有关规定核定。
六、需要注意的问题
(一)切实加强组织领导。将原“三检”机构合并、组建出入境检验检疫机构的工作,涉及管理体制、机构设置、人员编制等方面的调整,影响面较大。因此,必须坚持积极而稳妥的方针,切实加强组织领导,做到统筹安排,周密部署,有计划、有步骤地进行,确保思想不散、秩序不
乱、人员妥善安排、国有资产不流失,确保机构合并、组建与正常的业务工作两不误。具体的组织实施工作,由国家出入境检验检疫局负责。
(二)积极做好人员分流工作。要把人员分流与优化队伍结构、提高干部队伍素质结合起来,以这次机构合并、组建为契机,建设一支思想过硬、作风优良、技术精湛、廉洁奉公的出入境检验检疫干部队伍。同时,要采取有效措施,做好分流人员的安置工作。
(三)加强机构和人员编制的管理。要建立健全机构编制管理制度,逐步建立机构编制的预算约束机制和监督制度,实现机构和人员编制管理的制度化、规范化。
附件:国家出入境检验检疫局直属局序列(略)



1999年6月25日

上海市被征用农民集体所有土地农业人员就业和社会保障管理办法

上海市人民政府


上海市人民政府关于印发《上海市被征用农民集体所有土地农业人员就业和社会保障管理办法》的通知

沪府发〔2003〕66号

各区、县人民政府,市政府各委、办、局:
  现将《上海市被征用农民集体所有土地农业人员就业和社会保障管理办法》印发给你们,请认真按照执行。

  二○○三年十月十八日

  上海市被征用农民集体所有土地农业人员就业和社会保障管理办法

  第一条(目的和依据)
  为了落实被征用农民集体所有土地(以下简称“被征地”)上的农业人员的社会保障,促进其就业,根据《上海市实施〈中华人民共和国土地管理法〉办法》,结合本市实际,制定本办法。
  第二条(适用范围)
  本市行政区域内被征地的具有本市常住农业户籍人员(以下简称“被征地人员”)的就业和社会保障(以下简称“就业和保障”),适用本办法。
  第三条(管理部门)
  市劳动和社会保障局(以下简称“市劳动保障局”)是本市被征地人员就业和保障工作的行政主管部门。
  市农业、房地、公安、医保、民政、规划等行政管理部门,按照各自职责,协同实施本办法。
  区县政府应做好本辖区内被征地人员的就业和保障管理工作。
  第四条(乡、镇政府、街道办事处工作)
  被征地所在乡、镇政府、街道办事处应及时提供需落实就业和保障的被征地人员的总数、姓名、性别、年龄等情况,做好被征地人员就业和保障工作。
  第五条(原则)
  按照落实社会保障与土地处置、户籍转性整体联动的原则,凡土地被征用或者需将农业户籍转非农户籍的,都应当首先落实离开土地的农业人员的社会保障,再办理土地处置、户籍转性的手续。
  按照落实保障,市场就业的原则,征用地单位承担的征用地费用应当首先用于被征地人员的安置补助费。安置补助费应当首先用于落实社会保障。被征地人员实行市场就业。
  第六条(被征地人员的条件)
  需按本办法规定落实就业和保障的被征地人员应当是被征地范围内具有本市常住农业户籍16周岁以上的人员,其具体条件由市劳动保障局另行规定。
  第七条(被征地人员的分类)
  需落实就业和保障的被征地人员分为:
  (一)男性年满16周岁不满55周岁、女性年满16周岁不满45周岁具有从事正常生产劳动能力的劳动力(以下简称“征地劳动力”)。
  (二)男性年满55周岁、女性年满45周岁的养老人员(以下简称“征地养老人员”)。
  第八条(就业服务)
  征地劳动力按照市场就业的原则,纳入城镇就业服务范围。
  征地劳动力可以在户籍所在地享受由本市各级公共就业服务机构提供的职业介绍、职业指导等就业服务;可以参加政府补贴的职业培训。
  征地劳动力自主创业的,可以按规定享受开业指导、创业培训、开业贷款担保或者贴息、非正规就业等扶持政策。
  征地劳动力经区县劳动保障部门认定为就业特困人员的,本市各级公共就业服务机构应按规定实施就业援助,帮助其实现就业。
  第九条(征地劳动力安置补助费的用途)
  征用地单位为征地劳动力承担的安置补助费,应当首先用于缴纳小城镇社会保险费。安置补助费的具体标准,由区县政府确定。
  小城镇社会保险费包括:
  (一)不低于15年的小城镇基本养老、医疗社会保险费;
  (二)养老、医疗和不低于24个月的生活补贴等补充社会保险费。
  小城镇基本养老、医疗社会保险费的具体标准,按照本市有关规定执行。
  第十条(征地养老人员安置补助费的用途与构成)
  征用地单位为征地养老人员承担的安置补助费,应当用于缴纳征地养老费。
  征地养老人员的征地养老费,包括生活费、医疗费、补助费等费用。征地养老费的缴费年限为男性15年、女性20年。
  征地养老费的计算办法由市劳动保障局另行规定。
  第十一条(可选择镇保和应提前养老的规定)
  男性年满55周岁不满60周岁、女性年满45周岁不满55周岁的征地养老人员,可以选择按照征地劳动力的办法参加小城镇社会保险。选择参加小城镇社会保险的,其安置补助费应当首先用于缴纳小城镇社会保险费,具体办法由区县政府制定。
  经市劳动能力鉴定机构鉴定为完全丧失劳动能力的被征地人员应当纳入征地养老人员范围,提前养老。提前养老的征地养老费缴费年限还应加上提前养老年限。
  第十二条(养老协议)
  征用地单位应当与征地养老人员签订养老协议。对已生效的养老协议,任何一方不得任意变更。
  第十三条(征地养老费缴纳、征地养老待遇及经费管理)
  征地养老费由征用地单位向区县政府指定的征地养老服务机构一次性缴纳。征地养老人员自缴纳征地养老费的次月起,可以领取生活费,报销医疗费。生活费标准、医疗费报销标准及办法由区县政府另行规定。
  区县政府应当加强征地养老人员的征地养老费的管理,制订管理办法,设立专户储存,专款专用。
  征地养老服务机构应当按规定为征地养老人员做好服务工作。
  第十四条(迁入户口的控制)
  建设用地规划许可证下发后,征用地单位可以向公安部门申请在被征地范围内控制户口迁入。具体办法由市劳动保障局会同市公安局制定。
  第十五条(相关手续)
  乡、镇政府、街道办事处将被征地人数以及落实就业和保障的方案报区县政府批准后,向市劳动保障局申请核定参加小城镇社会保险和征地养老的总人数及人员分类等情况。市劳动保障局应当自受理申请之日起30日内完成核定工作。
  征用地单位应当在市劳动保障局完成核定工作后3个月内按照规定缴纳小城镇社会保险费和征地养老费。
  房地部门、公安部门应当凭市劳动保障局核定的人数、缴纳小城镇社会保险费和征地养老费的人员情况及相关证明,为征用地单位办理建设用地批准书,为被征地人员办理农业户籍转非农业户籍手续。
  第十六条(征地管理费的收取和使用)
  劳动和社会保障行政部门向征用地单位按照被征地人员安置总费用收取一定比例的征地管理费,主要用于被征地人员落实就业和保障的办公、业务培训、宣传教育、设备购置等必需的支出,补充落实就业和保障过程中处理特殊情况以及历史遗留问题所发生的费用支出。
  第十七条(安置费用计入征地成本)
  征用地单位按本办法支付的被征地人员安置费用,可以计入征地成本。
  第十八条(法律责任)
  克扣、挪用、侵占、私分被征地人员安置补助费的,追究责任人的法律责任。
  第十九条(争议处理)
  被征地人员与征用地单位或者被征地单位发生争议,由区县政府处理。
  第二十条(实施日期)
  本办法自2003年10月20日起实施。本市其他有关规定,与本办法不一致的,以本办法为准。






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